發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2026年04月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2026〕12號(hào)
施行日期2026年05月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心：
為貫徹《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第818號(hào)）第五十五條有關(guān)規(guī)定，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)將《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定指導(dǎo)原則（暫行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2026年4月28日
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定指導(dǎo)原則（暫行）
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是推動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步和人類(lèi)健康事業(yè)發(fā)展的重要新質(zhì)生產(chǎn)力，對(duì)增進(jìn)人民健康福祉具有重要作用。為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，明晰部門(mén)管理邊界，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下稱(chēng)《條例》）第五十五條有關(guān)規(guī)定，結(jié)合生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械發(fā)展的實(shí)際情況，制定本指導(dǎo)原則。
一、 總體思路
對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行界定，按照以下思路開(kāi)展。
（一）堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全。
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)持續(xù)涌現(xiàn)，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、增進(jìn)人民健康提供了更多可能性，但同時(shí)也給守住守好行業(yè)安全底線帶來(lái)了挑戰(zhàn)。開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定應(yīng)統(tǒng)籌發(fā)展和安全，主要聚焦于難以開(kāi)發(fā)為醫(yī)療器械的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)和創(chuàng)新性強(qiáng)、個(gè)性化程度高、尚未或難以開(kāi)發(fā)為藥品的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，規(guī)范其臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用行為，在保證安全底線的前提下，支持促進(jìn)發(fā)展。
（二）以滿足人民群眾健康需求為導(dǎo)向。
臨床上有些疾病的治療，因?yàn)閭鹘y(tǒng)藥物研發(fā)成本投入高、研發(fā)周期相對(duì)較長(zhǎng)，罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的藥物研發(fā)還存在市場(chǎng)規(guī)模小、研發(fā)動(dòng)力不足等問(wèn)題，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的發(fā)展為這些患者帶來(lái)更多治療選擇。開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定應(yīng)以滿足人民群眾健康需求為導(dǎo)向，主要聚焦于為尚無(wú)有效治療手段的疾病提供新的治療方向，加速這些新技術(shù)從概念走向臨床驗(yàn)證，為臨床救治提供更多選擇，為行業(yè)研發(fā)提供前期探索和積累。
（三）充分考慮不同階段特點(diǎn)。
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在臨床前研究和臨床研究等早期階段，以及后期的轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段有著不同的特點(diǎn)，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定應(yīng)充分考慮不同階段特點(diǎn)，對(duì)處于不同階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，采用不同界定方式，適應(yīng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的創(chuàng)新性強(qiáng)、個(gè)性化程度高、轉(zhuǎn)化應(yīng)用形式多樣等情況，引導(dǎo)合理規(guī)范開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
（四）注重部門(mén)間的政策銜接和協(xié)同。
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)已建立起較為成熟的藥品、醫(yī)療器械管理體系。《條例》通過(guò)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的新路徑，有助于構(gòu)建一個(gè)更加多元、有活力的行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定應(yīng)注重部門(mén)間的政策銜接和協(xié)同，實(shí)現(xiàn)和藥械管理體系的“錯(cuò)位發(fā)展”與功能互補(bǔ)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合，協(xié)同促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、 關(guān)于臨床研究階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)界定
在臨床前研究和臨床研究等早期階段，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)迭代速度快，影響技術(shù)發(fā)展的因素眾多，未來(lái)進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有較大不確定性。為支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，規(guī)范備案技術(shù)名稱(chēng)和備案要求，提高備案效率和質(zhì)量，按照包容審慎原則，對(duì)處于早期階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)組織制定、調(diào)整《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》（以下稱(chēng)《備案指導(dǎo)清單》），指導(dǎo)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)自主對(duì)擬開(kāi)展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)屬性進(jìn)行界定。
臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)參照《備案指導(dǎo)清單》，對(duì)擬開(kāi)展臨床研究生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的屬性進(jìn)行自主界定。自主界定為技術(shù)的，應(yīng)按照《備案指導(dǎo)清單》的規(guī)范技術(shù)名稱(chēng)和相應(yīng)備案要求，完整提交資料，及時(shí)進(jìn)行備案；自主界定屬于藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)按照藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)定，依法依規(guī)開(kāi)展相關(guān)工作。對(duì)于涉及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品的界定，界定為“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”并擬據(jù)此開(kāi)展備案臨床研究的，其臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)用于支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用；按照“藥品”研發(fā)，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)經(jīng)批準(zhǔn)后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，然后申報(bào)上市注冊(cè)。國(guó)家衛(wèi)生健康委委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，為臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)屬性界定的咨詢。
（一）《備案指導(dǎo)清單》的制定。
國(guó)家衛(wèi)生健康委組織專(zhuān)家研究制定《備案指導(dǎo)清單》，納入《備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)符合以下原則：
1.技術(shù)合法合規(guī)。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)符合法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，符合倫理原則，不得損害公共利益和國(guó)家安全。
2.醫(yī)學(xué)目的明確。以對(duì)健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，有助于為重大慢性病以及傳染病、兒童疾病和罕見(jiàn)病等疾病提供較好防治手段，更好滿足臨床與公共衛(wèi)生需求。
3.機(jī)制原理清晰。利用生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)目的的機(jī)制原理清晰完整，有充分的相關(guān)證據(jù)支持；直接作用或產(chǎn)生效應(yīng)的生物學(xué)結(jié)構(gòu)層次或作用環(huán)節(jié)處在分子、細(xì)胞水平。
4.前期基礎(chǔ)充分。已依法開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等必要的非臨床研究，有充分證據(jù)證明生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性，具有可以開(kāi)展臨床研究的前期基礎(chǔ)。對(duì)作用于生殖細(xì)胞、胚胎和胎兒的，前期基礎(chǔ)應(yīng)充分論證其對(duì)子代的安全性。
5.未應(yīng)用于臨床。具有創(chuàng)新性和先進(jìn)性，屬于在我國(guó)境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。
（二）《備案指導(dǎo)清單》的調(diào)整。
國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展情況、臨床需求變化等對(duì)《備案指導(dǎo)清單》進(jìn)行調(diào)整，依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面意見(jiàn)并向社會(huì)公布。建立動(dòng)態(tài)調(diào)整工作機(jī)制，對(duì)于機(jī)構(gòu)建議納入清單的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，及時(shí)組織論證后作出納入或不納入的決定。
1.增加調(diào)入。
符合《條例》有關(guān)規(guī)定但尚未列入《備案指導(dǎo)清單》的其他生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，并同時(shí)提交生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)規(guī)范名稱(chēng)、醫(yī)學(xué)目的、機(jī)制原理以及符合要求的非臨床研究報(bào)告、臨床研究必要性論證報(bào)告等材料。申請(qǐng)材料的具體要求和程序辦法另行制定。
國(guó)家衛(wèi)生健康委組織醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家對(duì)建議新增調(diào)入清單的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行論證。符合要求的，按程序納入《備案指導(dǎo)清單》，并組織制定新增調(diào)入的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指引，引導(dǎo)臨床研究規(guī)范開(kāi)展。
2.刪減調(diào)出。
（1）直接調(diào)出。
已納入《備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，若出現(xiàn)以下情形之一，由國(guó)家衛(wèi)生健康委直接調(diào)出清單：
法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的；
存在重大倫理問(wèn)題的；
安全性、有效性存在重大問(wèn)題的；
臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)不可控制風(fēng)險(xiǎn)的，或產(chǎn)生重大社會(huì)不良影響的。
調(diào)出《備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不再按照《條例》有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。對(duì)于調(diào)出《備案指導(dǎo)清單》之前已備案開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止研究，并妥善保障已開(kāi)展研究受試者的權(quán)益。
（2）論證后調(diào)出。
已納入《備案指導(dǎo)清單》的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，若有適應(yīng)癥、機(jī)制原理等基本相同的藥品、醫(yī)療器械在我國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市，或者已作為醫(yī)療技術(shù)獲批臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由國(guó)家衛(wèi)生健康委商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)組織論證，并根據(jù)論證結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。
論證后調(diào)出清單的，研究者再發(fā)起新的相關(guān)臨床研究，應(yīng)按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號(hào)）的相關(guān)規(guī)定實(shí)施。對(duì)于調(diào)出《備案指導(dǎo)清單》前已備案開(kāi)展的臨床研究，應(yīng)重新進(jìn)行倫理審查評(píng)估后，根據(jù)倫理審查意見(jiàn)，可繼續(xù)實(shí)施至研究結(jié)束，或根據(jù)實(shí)際情況終止研究。
論證后繼續(xù)保留在《備案指導(dǎo)清單》內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)在發(fā)起相關(guān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究時(shí)，應(yīng)認(rèn)真對(duì)照已批準(zhǔn)上市藥品、醫(yī)療器械或者已批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的適應(yīng)癥和機(jī)制原理，避免重復(fù)研究。
三、 關(guān)于臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)界定
對(duì)個(gè)性化程度高，尚沒(méi)有同類(lèi)機(jī)制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)的，可以作為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)。對(duì)用于治療罕見(jiàn)病，尚沒(méi)有同類(lèi)機(jī)制原理以及相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)的，也可以作為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)向國(guó)家衛(wèi)生健康委提出臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)。
對(duì)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械定義的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求開(kāi)展相關(guān)注冊(cè)工作，提交符合注冊(cè)要求的資料依法注冊(cè)，不能申請(qǐng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
國(guó)家衛(wèi)生健康委組織專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)臨床研究證明安全、有效，符合倫理原則，且符合條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生技術(shù)人員，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨(dú)立實(shí)施該技術(shù)，可以得到一致的安全性、有效性結(jié)論的，按程序進(jìn)行審批，納入醫(yī)療技術(shù)管理。
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用獲得批準(zhǔn)后，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，均可以按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展，并承擔(dān)主體責(zé)任。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)的具體要求、程序和評(píng)審細(xì)則，由國(guó)家衛(wèi)生健康委另行制定。
四、 其他事項(xiàng)
（一）本指導(dǎo)原則由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
（二）本指導(dǎo)原則自2026年5月1日起實(shí)施。
附件：
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單（第1版）
一、基因治療新技術(shù)
（一）病毒載體基因治療新技術(shù)
病毒載體基因治療新技術(shù)是以腺相關(guān)病毒等為載體，以體內(nèi)治療方式將核酸（如DNA、RNA、小核酸等）導(dǎo)入靶細(xì)胞，主要借助基因替代、基因增補(bǔ)、基因沉默或基因編輯等手段，通過(guò)補(bǔ)充、干擾或調(diào)節(jié)目標(biāo)蛋白表達(dá)的一種新技術(shù)。
（二）非病毒載體基因治療新技術(shù)
非病毒載體基因治療新技術(shù)是指利用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）等非病毒載體，以體內(nèi)治療方式將核酸（如DNA、RNA、小核酸等）或核酸—蛋白復(fù)合物遞送至靶細(xì)胞，主要借助基因替代、基因增補(bǔ)、基因沉默或基因編輯等手段，通過(guò)補(bǔ)充、干擾或調(diào)節(jié)目標(biāo)蛋白表達(dá)的一種新技術(shù)。
（三）類(lèi)病毒載體基因治療新技術(shù)
類(lèi)病毒載體基因治療新技術(shù)是指利用病毒樣顆粒等經(jīng)過(guò)工程化改造的人工類(lèi)病毒載體，以體內(nèi)治療方式將核酸（如DNA、RNA、小核酸等）或核酸—蛋白復(fù)合物遞送至靶細(xì)胞，主要借助基因替代、基因增補(bǔ)、基因沉默或基因編輯等手段，通過(guò)補(bǔ)充、干擾或調(diào)節(jié)目標(biāo)蛋白表達(dá)的一種新技術(shù)。
（四）無(wú)載體基因治療新技術(shù)
無(wú)載體基因治療新技術(shù)是指不依賴病毒、類(lèi)病毒或合成納米顆粒等傳統(tǒng)載體，而通過(guò)物理遞送（如電穿孔）或生物分子介導(dǎo)遞送（如細(xì)胞穿膜肽、靶向抗體），以體內(nèi)治療方式將核酸（如DNA、RNA、小核酸等）或核酸—蛋白復(fù)合物直接導(dǎo)入靶細(xì)胞，主要借助基因替代、基因增補(bǔ)、基因沉默或基因編輯等手段，通過(guò)補(bǔ)充、干擾或調(diào)節(jié)目標(biāo)蛋白表達(dá)的一種新技術(shù)。
二、細(xì)胞及其衍生物治療新技術(shù)
（一）多能干細(xì)胞治療新技術(shù)
多能干細(xì)胞治療新技術(shù)是指利用人自體或異體多能干細(xì)胞，通過(guò)體外誘導(dǎo)分化形成特定類(lèi)型的細(xì)胞，如終末分化的功能細(xì)胞、干/祖細(xì)胞和功能前體細(xì)胞等，將其作為干預(yù)措施回輸或植入人體的一種新技術(shù)。
（二）組織干細(xì)胞治療新技術(shù)
組織干細(xì)胞治療新技術(shù)是指利用人自體或異體特定組織的干細(xì)胞，通過(guò)體外細(xì)胞水平或基因水平的操作后，將其作為干預(yù)措施回輸或植入人體的一種新技術(shù)。
（三）體細(xì)胞治療新技術(shù)
體細(xì)胞治療新技術(shù)是指利用人自體或異體的成熟/功能分化細(xì)胞，經(jīng)可能改變體細(xì)胞生物學(xué)特性的體外操作后，如分離、純化、激活、擴(kuò)增培養(yǎng)、負(fù)載、遺傳修飾、凍存和復(fù)蘇等（不包括單純分離），作為干預(yù)措施回輸或植入人體的一種新技術(shù)。
（四）細(xì)胞組分及衍生物治療新技術(shù)
細(xì)胞組分及衍生物治療新技術(shù)不依賴于完整活細(xì)胞，是指利用人自體或異體干細(xì)胞或其他功能細(xì)胞的組分、衍生物或細(xì)胞亞結(jié)構(gòu)，將其所攜帶的信號(hào)分子或細(xì)胞器等遞送至靶細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)生物學(xué)效應(yīng)調(diào)節(jié)和疾病治療的一種新技術(shù)。
（五）抗原特異性免疫細(xì)胞激活新技術(shù)
抗原特異性免疫細(xì)胞激活新技術(shù)是指將不同類(lèi)型的抗原或抗原載體注射到人體，經(jīng)過(guò)抗原遞呈細(xì)胞識(shí)別、吞噬、加工處理等過(guò)程，誘導(dǎo)機(jī)體內(nèi)產(chǎn)生抗原特異性的免疫細(xì)胞應(yīng)答，對(duì)靶細(xì)胞或蛋白進(jìn)行殺傷或清除、建立持久的免疫記憶的一種新技術(shù)。
（六）生殖細(xì)胞/胚胎新技術(shù)
生殖細(xì)胞/胚胎新技術(shù)是指通過(guò)構(gòu)建生殖細(xì)胞、合子或胚胎發(fā)育微環(huán)境或采用特定的操作方式，促進(jìn)人類(lèi)生殖細(xì)胞成熟、提升合子質(zhì)量、改善胚胎發(fā)育潛能的一種新技術(shù)。該技術(shù)通過(guò)靶向運(yùn)用體內(nèi)外發(fā)育所需生長(zhǎng)因子、代謝產(chǎn)物、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、細(xì)胞及其衍生物等，通過(guò)共培養(yǎng)將發(fā)育所需的物質(zhì)進(jìn)行高效遞送，有效提升臨床生殖細(xì)胞、合子或胚胎質(zhì)量。
三、組織器官治療新技術(shù)
（一）組織工程新技術(shù)
組織工程新技術(shù)是指利用人自體或異體來(lái)源的體細(xì)胞或干細(xì)胞、生物活性因子以及生物材料，通過(guò)模擬發(fā)育過(guò)程、細(xì)胞自組裝或工程制造技術(shù)構(gòu)建具有生物活性與個(gè)體適配性的三維空間復(fù)合體（如類(lèi)器官、3D打印組織等），移植到人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)損傷修復(fù)或組織器官替代的一種新技術(shù)。
（二）異種移植新技術(shù)
異種移植新技術(shù)是將基因編輯動(dòng)物來(lái)源的活體器官、組織，通過(guò)手術(shù)植入、灌注或其他方式移植，用于替代或修復(fù)衰竭器官、組織功能的一種新技術(shù)。
四、微生物治療新技術(shù)
（一）溶瘤微生物治療新技術(shù)
溶瘤微生物治療新技術(shù)是利用天然或經(jīng)基因修飾改造的溶瘤病毒或細(xì)菌，選擇性感染并殺傷特定腫瘤細(xì)胞，同時(shí)通過(guò)激活T細(xì)胞等免疫細(xì)胞形成持續(xù)抗腫瘤效應(yīng)，用于腫瘤治療的一種新技術(shù)。
（二）噬菌體治療新技術(shù)
噬菌體治療新技術(shù)是利用噬菌體殺滅致病細(xì)菌，用于治療感染性疾病的一種新技術(shù)。
（三）菌群移植新技術(shù)
菌群移植新技術(shù)是指將健康人體中未培養(yǎng)的功能菌群或經(jīng)分離培養(yǎng)獲得的單菌或明確組分的混合菌，通過(guò)或不通過(guò)基因修飾，經(jīng)口服、內(nèi)鏡、灌洗等途徑移植到人體內(nèi)，改變?nèi)梭w局部菌群的組成和功能，進(jìn)而重建微生態(tài)環(huán)境的一種新技術(shù)。不包括只涉及健康供體糞便來(lái)源、分離或取得菌群的移植技術(shù)。
五、腦機(jī)接口新技術(shù)
（一）侵入式腦機(jī)接口新技術(shù)
侵入式腦機(jī)接口新技術(shù)是以疾病治療為導(dǎo)向，將電極或其他信息采集裝置植入硬膜外、硬膜下、腦皮層或腦深部、脊髓等部位，或通過(guò)介入的方式植入與神經(jīng)功能相關(guān)的血管內(nèi)或其他部位，經(jīng)過(guò)“記錄—解碼—交互/反饋/調(diào)控”實(shí)現(xiàn)疾病治療與功能康復(fù)目的的一種新技術(shù)。
（二）非侵入式腦機(jī)接口新技術(shù)
非侵入式腦機(jī)接口新技術(shù)是以疾病治療為導(dǎo)向，通過(guò)聯(lián)合非侵入式腦信號(hào)傳感器與神經(jīng)刺激器等設(shè)備/元件，經(jīng)過(guò)“記錄—解碼—調(diào)控”過(guò)程，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者神經(jīng)功能靶向干預(yù)的一種新技術(shù)。
