發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2026年01月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2026年第6號
施行日期2026年01月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
在臨床試驗(yàn)中，貝葉斯方法可以高效地利用已有信息，對于提高藥物研發(fā)效率和縮短研發(fā)周期具有重要作用和意義。為進(jìn)一步推進(jìn)貝葉斯統(tǒng)計作為新工具、新方法的落地實(shí)施，規(guī)范貝葉斯外部信息借用方法在臨床研究中應(yīng)用的技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用貝葉斯外部信息借用方法的指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年1月20日
