發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司
發(fā)文日期2026年01月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜械注〔2026〕11號(hào)
施行日期2026年01月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
中檢院（器械標(biāo)管中心）：
為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范運(yùn)動(dòng)功能重建》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械侵入式設(shè)備可靠性驗(yàn)證方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。
請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制定，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2026年1月23日
