發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2026年02月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2026年第21號
施行日期2026年02月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
化學(xué)合成的寡核苷酸類藥物為近年來受到較多關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），加大對寡核苷酸類藥物研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年2月24日
