發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2026年04月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械管〔2026〕34號
施行日期2026年04月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗機構(gòu)：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2026年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2026〕19號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2026年第六批國家集采醫(yī)療器械抽樣方案的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2026〕139號），現(xiàn)將2026年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關(guān)要求如下：
一、 檢驗工作要求
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照《2026年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（見附件1），組織有關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
檢驗機構(gòu)應當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導致無法完成檢驗的，應當向注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應當對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應當在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
二、 復檢工作要求
2026年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《2026年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單》（見附件2），確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕。
列入復檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構(gòu)應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利?！?026年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求》詳見附件3。
當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
三、 檢驗結(jié)果處置要求
醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。
國家藥監(jiān)局綜合司
2026年4月8日
