發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
發(fā)文日期2017年08月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年08月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
戴秀英委員：
您提出的關(guān)于盡快解決臨床急需國家基本藥物短缺的提案收悉。經(jīng)商食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制
2016年9月以來，我委會(huì)同相關(guān)部門，在認(rèn)真總結(jié)現(xiàn)有政策措施基礎(chǔ)上，按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，研究制定一攬子改革政策。2017年6月，我委會(huì)同發(fā)展改革委等8部門《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)），明確提出要建立完善國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，制定短缺藥品清單并組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，建立信息收集和匯總分析機(jī)制，建設(shè)國家、省兩級(jí)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，建立健全成熟穩(wěn)定的短缺藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系。下一步，將由國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、國資委、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局等組成國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動(dòng)，明確工作規(guī)則和任務(wù)分工，綜合運(yùn)用定點(diǎn)生產(chǎn)、應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)調(diào)進(jìn)口、完善醫(yī)藥儲(chǔ)備制度、對(duì)接供需信息、打擊不當(dāng)行為和完善罕見病用藥政策等方式，提高政府對(duì)于臨床必需、用量小、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足藥品的供應(yīng)保障能力。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門重點(diǎn)協(xié)調(diào)相關(guān)部門建立相應(yīng)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，綜合評(píng)估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息和應(yīng)對(duì)建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點(diǎn)強(qiáng)化省、地市、縣三級(jí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、處理、上報(bào)短缺信息，增強(qiáng)綜合應(yīng)對(duì)能力。
二、 關(guān)于保障原料藥供給
2016年，國家發(fā)展改革委牽頭編制并以國務(wù)院辦公廳名義印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)2016）11號(hào)，以下簡稱指導(dǎo)意見），明確提出要強(qiáng)化財(cái)政金融支持，研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中化學(xué)機(jī)構(gòu)清晰，符合稅則歸類，滿足監(jiān)管要求的有利于，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制，使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新，增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。同時(shí)，將醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為作為國內(nèi)監(jiān)管重點(diǎn)，加大對(duì)原料藥壟斷行為的處罰力度，查處了如浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位、以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易案，促使企業(yè)恢復(fù)正常價(jià)格并向制劑企業(yè)供貨，恢復(fù)了市場(chǎng)正常競(jìng)爭秩序。下一步，我們將繼續(xù)加強(qiáng)反壟斷監(jiān)管，依法查處壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等違法行為，切實(shí)維護(hù)公平競(jìng)爭秩序、經(jīng)營者及消費(fèi)者的合法利益。
三、 關(guān)于完善停產(chǎn)報(bào)告、定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品采購等相關(guān)政策
藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告的責(zé)任目前在我國法律法規(guī)中并未明確提出。從美國等發(fā)達(dá)國家地區(qū)的實(shí)踐看，加快有關(guān)責(zé)任要求和立法勢(shì)在必行。國家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同其他部門在新修訂的《藥品管理法》中，慎重研究了此類問題，力爭在法律在予以明確。
2016年，經(jīng)過廣泛征求意見、調(diào)研摸底和公開招標(biāo)，最終確定了第二批地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲惡唑注射液和注射用對(duì)氨基水楊酸鈉3個(gè)品種實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，現(xiàn)這些產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定有序供應(yīng)。另外，按照《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)）要求，2017年7月，我委組織開展了部分臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品市場(chǎng)撮合工作探索，對(duì)硫酸蛋白注射液、青霉胺片的生產(chǎn)企業(yè)開展市場(chǎng)撮合，最終達(dá)成協(xié)議，三家企業(yè)將在后續(xù)一年半時(shí)間內(nèi)按照撮合價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)市場(chǎng)。
2015年，《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)，以下簡稱《指導(dǎo)意見》）提出堅(jiān)持藥品集中采購方向，區(qū)別藥品不同情況實(shí)行直接掛網(wǎng)采購、談判采購、招標(biāo)采購、定點(diǎn)生產(chǎn)等分類采購形式。對(duì)于招標(biāo)采購，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，科學(xué)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組，遵循質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自由競(jìng)爭。同時(shí)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意識(shí)。對(duì)于可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，為避免惡性競(jìng)爭，加強(qiáng)綜合評(píng)估，全程監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量和實(shí)際供應(yīng)保障情況。下一步，我們將進(jìn)一步完善藥品集中采購政策，堅(jiān)持集中帶量采購原則，鼓勵(lì)跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合采購，探索集中招標(biāo)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式，推動(dòng)理順市場(chǎng)交易價(jià)格形成機(jī)制。加強(qiáng)購銷合同管理，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行，注重提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。
感謝您對(duì)衛(wèi)生計(jì)生工作的關(guān)心與支持。
國家衛(wèi)生計(jì)生委
2017年8月7日
