發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第194號
施行日期2017年08月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國發(fā)〔2016〕8號）相關(guān)工作要求，加強咨詢服務(wù)工作，自2017年8月25日起，藥審中心安排專人在總局行政受理服務(wù)大廳接收和解答一致性評價相關(guān)問題?，F(xiàn)將藥審中心發(fā)布的《關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》公告如下（見附件）。
附件：關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
2017年8月29日
關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國發(fā)〔2016〕8號）精神和總局的工作要求，為進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作，解決企業(yè)在一致性評價工作中遇到的問題，加快一致性評價工作進程，現(xiàn)就做好相關(guān)咨詢工作事宜通知如下：
一、 CDE網(wǎng)站開通一致性評價工作網(wǎng)絡(luò)咨詢欄目
相關(guān)企業(yè)和單位可通過CDE網(wǎng)站“申請人之窗”中“一般性技術(shù)問題咨詢”平臺欄目內(nèi)提出一致性評價政策和技術(shù)咨詢問題，我辦將在15個工作日內(nèi)及時答復(fù)申請人。未開通“申請人之窗”的企業(yè)和單位可通過電子郵件提交問題，聯(lián)系人：李逸云；郵箱地址：liyy@cde.org.cn 。
二、 每周三提供全天現(xiàn)場咨詢服務(wù)
即日起，每周三咨詢?nèi)瘴肄k將安排專人現(xiàn)場接收和解答一致性評價相關(guān)問題，咨詢地點為北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳一致性評價咨詢臺。
三、 定期發(fā)布共性問題及解答
對申請人通過網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺和周三現(xiàn)場咨詢提出的問題，我辦將及時梳理，定期在CDE網(wǎng)站“熱點欄目”發(fā)布一致性評價相關(guān)共性問題及解答。
四、 針對重大問題召開公開專家咨詢會
對一致性評價工作中的重大疑難技術(shù)問題，我辦將及時召開公開專家咨詢會，邀請相關(guān)企業(yè)參加，形成統(tǒng)一處理原則和技術(shù)標準，并予以公開。
五、 針對共性技術(shù)問題定期召開培訓(xùn)會
我辦將定期對涉及面廣、技術(shù)難度高的共性問題進行梳理，定期開展培訓(xùn)，為企業(yè)開展一致性評價工作做好服務(wù)。
特此通知。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室
2017年8月25日
