發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
發(fā)文日期2017年09月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公告2017年第119號
施行日期2017年09月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，更好地服務(wù)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，有效落實(shí)申請人主體責(zé)任，現(xiàn)就生物等效性試驗(yàn)有關(guān)工作公告如下：
一、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)619家。經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗(yàn)。
二、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)，其倫理審查和試驗(yàn)管理應(yīng)當(dāng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求、條件和程序，有效保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
三、 注冊申請人開展人體生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)將擬開展的人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)（網(wǎng)址：be.chinadrugtrials.org.cn）備案。
四、 注冊申請人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，并對全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)承擔(dān)法律責(zé)任?，F(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時(shí)將不被接受。
五、 各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督，負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場檢查。對試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委
2017年9月1日
