發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年09月05日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第107號
施行日期2017年09月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
按照《關于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號），2017年7月23日—30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現3個注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題?，F將有關情況公告如下：
一、 檢查結果
（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）
在第三軍醫(yī)大學第三附屬醫(yī)院（大坪醫(yī)院）開展的臨床試驗中，現場僅見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)放射治療計劃，機構不能提供放射治療原始記錄，也不能在252Cf中子后裝治療系統(tǒng)中溯源治療數據；未見252Cf中子后裝治療系統(tǒng)使用記錄。
在廣東粵北人民醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗用產品為已注冊的同類產品ZH-1000型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)，而注冊申報資料的臨床試驗方案和試驗報告中的產品為ZK-A型252Cf中子后裝治療系統(tǒng)；注冊申報資料的臨床試驗方案版本（Version3.1）及內容（入排標準、治療方法和試驗結果的評估方法）與臨床試驗機構保存的版本（1.0和Version3.1）及內容不一致，且在臨床試驗過程中，30例受試者按1.0版本方案執(zhí)行，16例受試者按3.1版本方案執(zhí)行。
（二）徐州亞太科技有限公司的心血管擴張球囊導管（受理號：CQZ1600519）
在中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院和重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床機構保存的可溯源的術后12個月隨訪例數與注冊申報資料的臨床試驗總結報告隨訪例數不一致。
（三）美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）
在陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院開展的臨床試驗中，部分受試者未查到試驗期間在消化二科（試驗科室）的就診記錄（掛號信息、門診病歷、臨床診斷），無法核實受試者參加臨床試驗的真實情況；此外，現場核查受試者臨床診斷為中醫(yī)診斷，注冊申報資料的臨床試驗報告中臨床試驗數據記錄表臨床診斷為西醫(yī)診斷，253例受試者西醫(yī)診斷無支持依據。
二、 處理決定
（一）根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后裝治療系統(tǒng)（受理號：CQZ1600204）、徐州亞太科技有限公司的心血管擴張球囊導管（受理號：CQZ1600519）和美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司的幽門螺旋桿菌唾液檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：CSZ1600257）3個注冊申請項目不予注冊。
（二）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
（三）對上述3個注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及相關責任人，責成相關省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告處理結果。
三、 其他事項
2017年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，注冊申請人對其在審的醫(yī)療器械注冊申請項目應當認真自查，對自查發(fā)現存在問題的可以主動撤回。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日
