發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2017年10月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年10月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些？
《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)（以下簡稱MRCT）申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。
二、 與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些？
《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)?，F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《注冊(cè)辦法》）要求，境外申請(qǐng)人向總局申請(qǐng)開展MRCT的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)。《決定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序?！蹲?cè)辦法》中MRCT申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的程序，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)?！稕Q定》實(shí)施后，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
三、 《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊(cè)流程？
是的。
四、 《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)？
對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)，仍需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。
五、 《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么？
化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。
六、 國際多中心臨床試驗(yàn)有何技術(shù)要求？
國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)、實(shí)施及管理等相關(guān)技術(shù)要求，按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）的通告》（2015年第2號(hào)）（http://www.nmpa.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html）有關(guān)要求執(zhí)行。
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