發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年11月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號
施行日期2017年11月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項通告如下：
一、 受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）應當與注冊申請人進行會議溝通。
二、 申請人書面提交《醫(yī)療器械臨床試驗前溝通交流申請表》（附件1）及相關資料至器審中心業(yè)務大廳。
三、 器審中心收到會議溝通申請后，由相應審評部門指定專人對資料進行初審。
四、 決定召開溝通交流會議的，由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會議，由指定專人告知申請人原因。
五、 為保證溝通交流會議質量和效率，會議前審評部門指定專人應當與申請人進行充分協(xié)商。器審中心參會人員應當在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。對于需邀請專家參加的溝通交流會議，參照器審中心相關規(guī)定執(zhí)行。
六、 溝通交流會議應當按照《溝通交流會議紀要模板》（附件2）形成會議紀要，經審評部門主要負責人審核確認后，由指定專人發(fā)送給申請人。會議紀要作為重要文檔存檔，并作為后續(xù)技術審評的重要參考。
七、 同一產品原則上僅召開一次臨床試驗申請前溝通交流會議。
八、 申請人提交產品臨床試驗申請資料時，需一并提供溝通交流會議紀要復印件。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月13日
