發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年11月20日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)藥化管〔2017〕105號(hào)
施行日期2017年11月20日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
總局關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥典委員會(huì)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2017年第188號(hào)），按照 通告的要求，對(duì)已上市的藥品違反命名原則的要進(jìn)行規(guī)范?，F(xiàn)就已上市中成藥通用名稱(chēng)命名規(guī)范工作有關(guān)要求通知如下：
一、 中成藥通用名稱(chēng)規(guī)范范圍
（一）下列情形的中成藥名稱(chēng)必須更名：
1.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；
2.名稱(chēng)不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；
3.處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的。
（二）來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。
（三）下列情形的中成藥名稱(chēng)盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：
1.藥品名稱(chēng)有地名、人名、姓氏的；
2.藥品名稱(chēng)中有“寶”“精”“靈”等的。
二、 中成藥通用名稱(chēng)更名的程序
（一）中成藥通用名稱(chēng)更名工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
（二）由國(guó)家藥典委員會(huì)組織專(zhuān)家審查提出需更名的中成藥名單，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。在該名單確定并公布后，列入名單內(nèi)的中成藥均應(yīng)更名。
（三）更名申請(qǐng)的提出：
在需更名的中成藥名單公布后2個(gè)月內(nèi)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國(guó)家藥典委員會(huì)提出擬修改的建議通用名稱(chēng)，并提交相關(guān)資料：
1.按照《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》最多提供三個(gè)通用名稱(chēng)，按推薦次序排列，并詳述命名依據(jù)。
2.出具與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索結(jié)果。
3.涉及多家企業(yè)的品種，可由各企業(yè)單獨(dú)提出更名；或協(xié)商一致后共同出具公函（加蓋各自公章），推舉一家企業(yè)提出更名。
（四）通用名稱(chēng)的審核、發(fā)布：
1.國(guó)家藥典委員會(huì)組織專(zhuān)家審核企業(yè)提出的建議通用名稱(chēng)，并公示審核結(jié)果。
2.國(guó)家藥典委員會(huì)組織專(zhuān)家對(duì)公示征集到的反饋意見(jiàn)進(jìn)行研究，并確定更名后的通用名稱(chēng)。
3.國(guó)家藥典委員會(huì)將審核結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
三、 過(guò)渡期
批準(zhǔn)更名之后，給予2年過(guò)渡期（以新名稱(chēng)公布之日起計(jì)），過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱(chēng)后括注老名稱(chēng)的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案更名后新的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過(guò)渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽至有效期結(jié)束；有效期超過(guò)2年過(guò)渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽至過(guò)渡期結(jié)束。
四、 保障措施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)與相關(guān)部委溝通，確保已上市中成藥通用名稱(chēng)規(guī)范工作與基本藥物目錄及醫(yī)療保險(xiǎn)目錄有機(jī)銜接。國(guó)家藥典委員會(huì)建立健全中藥命名專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促行政區(qū)域內(nèi)涉及已上市中成藥通用名稱(chēng)規(guī)范工作的企業(yè)及時(shí)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出更名建議。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月20日
