發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕853號
施行日期2017年12月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕853號）
黑龍江農(nóng)墾英博華威乳業(yè)有限公司：
2017年5月23日-26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗?zāi)芰?、不合格產(chǎn)品追溯與處置等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）包材（包裝膜袋）暫存區(qū)域未按照清潔作業(yè)區(qū)管理，不符合GB 23790-2010中5.1.5條款關(guān)于應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)清潔級別的要求。
（二）二次更衣室（男）屋頂送風(fēng)口漏水，且地面存在積水。流化床接粉間（清潔作業(yè)區(qū)）門外地腳線開裂。不符合GB 23790-2010中7.2條款關(guān)于廠房地面不應(yīng)有破損或積水的要求。
（三）原料庫、包材庫未設(shè)置防雨棚等設(shè)施。不符合GB 23790-2010中8.3.1條款關(guān)于原料和包裝材料的運輸和貯存的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實不到位
（一）“一更”洗手、消毒用酒精（75%）同時貼有3張標簽，配置人均為汪某某，配置日期及有效期分別為20170521-20170528、20170529-20170605、20170606-20170613，其中后2個配置標簽屬提前加貼。不符合GB 14881-2013中8.2.1.3條款關(guān)于應(yīng)確保實施清潔消毒制度，如實記錄的要求。
（二）流化床底部有三個排水閥，用于排放噴霧干燥塔、粉倉及流化床濕式清潔產(chǎn)生的廢水。具體操作時，排水閥需連接排水軟管，穿越接粉間、風(fēng)淋室，將廢水引至工具間排水槽排出清潔作業(yè)區(qū)，排水槽排水口使用橡膠塞封口，沒有排水槽及橡膠塞封口的消毒規(guī)定與措施，也沒有清塔后、再次組織生產(chǎn)前對清潔作業(yè)區(qū)進行微生物驗證的記錄，存在沙門氏菌和阪崎腸桿菌產(chǎn)生與傳播的隱患。不符合《細則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)潔凈度因其他原因重新建立時，在靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測的要求。
（三）企業(yè)《清場制度》（文件編號：Q/HWRY3046-2017）中規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對包裝系統(tǒng)（吸粉器、粉倉、立式金屬分離器、接粉器、聽灌裝機）設(shè)備管路內(nèi)部進行清場，企業(yè)于2017年4月30日停產(chǎn)，但是現(xiàn)場啟動聽灌裝機后發(fā)現(xiàn)接料口內(nèi)有殘余奶粉，清場不徹底。不符合《細則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”中關(guān)于各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對現(xiàn)場進行清場并進行記錄的要求。
（四）2016年度未對硝酸鹽、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、錫、沙門氏菌、阪崎腸桿菌等23個項目進行檢驗?zāi)芰︱炞C。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰M行驗證的要求。
（五）包材庫中營養(yǎng)標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉用鐵聽（840個，規(guī)格880g）未進行不合格品標識。不符合GB 23790-2010條款5.3.7關(guān)于同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時，應(yīng)有明顯標識的要求。
（六）電子信息記錄系統(tǒng)缺少原輔料驗收、配料、均質(zhì)、殺菌、噴霧干燥關(guān)鍵控制工序的信息。掃描華威金裝嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期分別為20170101、20170310）、名揚天下嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20170415）產(chǎn)品的二維碼，產(chǎn)品信息網(wǎng)站未提供產(chǎn)品標簽、外包裝、質(zhì)量標準信息。不符合《細則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于電子信息記錄系統(tǒng)和產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。
三、 部分項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?/p>
現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，硝酸鹽、硒及三聚氰胺的檢驗?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B 23790-2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/p>
四、 不合格產(chǎn)品追溯與處置情況
國家嬰幼兒配方乳粉2017年3月專項監(jiān)督抽檢〔《關(guān)于2017年3月嬰幼兒配方乳粉3批次不合格和1批次包裝標識錯誤情況的通告》（2017年第61號）〕結(jié)果顯示，1批次彩貝樂嬰兒配方乳粉（1段，生產(chǎn)日期2016年12月6日）標簽營養(yǎng)成分表中銅、鎂單位標識錯誤，其中銅的單位“μg/kg”錯誤標示為“mg/kg”，鎂的單位“mg/kg”錯誤標示為“μg/kg”。
檢查發(fā)現(xiàn)，該批次不合格產(chǎn)品實際未召回；包材庫中庫存的營養(yǎng)標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉鐵聽（840個，規(guī)格880g）未做不合格品標識，仍然存在混用的風(fēng)險；現(xiàn)場彩貝樂嬰兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160316、20161206）、彩貝樂較大嬰兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160313、20161220）、彩貝樂幼兒配方乳粉（規(guī)格880g，生產(chǎn)日期20160315、20161215、20161225、20170103）8個批次產(chǎn)品標簽營養(yǎng)成分表中銅、鎂單位標識存在同樣錯誤，但未進行追溯及采取相應(yīng)的處置措施。
五、 其他情況
（一）企業(yè)存在毀滅生產(chǎn)相關(guān)的原始記錄并偽造材料，藏匿留樣，提供虛假證言情況。
（二）企業(yè)有2種100g聽裝產(chǎn)品屬于同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品種嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業(yè)有7種100g聽裝產(chǎn)品屬于食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項發(fā)生變化未按規(guī)定報告。
（四）檢驗員郭某某、王某某、劉某某、張某、陳某、汪某某、顏某某7人學(xué)歷證書不真實。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令你公司停產(chǎn)整改，并對你公司偽造材料、提供虛假證言、使用同一配方生產(chǎn)不同品牌嬰幼兒配方乳粉等行為進行立案調(diào)查。你公司要積極配合黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局案件辦理工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題全面整改。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處置情況以適當(dāng)方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月12日
