發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2017〕868號(hào)
施行日期2017年12月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
張家口察哈爾乳業(yè)有限公司：
2017年8月21日—25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）生產(chǎn)車間一樓的準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)辦公室有員工個(gè)人物品。不符合GB 12693—2010中7.4.2.6條款關(guān)于個(gè)人物品不應(yīng)帶入生產(chǎn)車間的要求。
（二）流化床車間與粉倉(cāng)間相連，作為清潔作業(yè)區(qū)管理；流化床與噴霧干燥塔固定床之間連接的樓板處為磚混結(jié)構(gòu)，墻皮脫落；前處理車間、化油間的屋頂滲水；1#成品庫(kù)、2#及3#原料庫(kù)屋頂滲水。不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。
（三）前處理車間均質(zhì)機(jī)旁的一個(gè)地漏、濃縮車間的兩個(gè)地漏未設(shè)置水封裝置。不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏的要求。
（四）前處理車間的混料罐溫度顯示表?yè)p壞，不能顯示真實(shí)溫度。不符合GB 23790—2010中6.2條款關(guān)于用于測(cè)定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）部分生產(chǎn)記錄內(nèi)容未在相關(guān)文件中明確，《濃縮設(shè)備運(yùn)行記錄》中記錄的分汽缸壓力、熱力泵壓力、冷凝器壓力、進(jìn)料流量、出料流量、冷凝水電導(dǎo)率等未在《濃縮操作流程與規(guī)范（100區(qū)）》中明確；抽查2016年12月19日生產(chǎn)的媽咪愛(ài)乳基嬰兒配方奶粉的物料平衡記錄，不合格品數(shù)量為568.2公斤，而《不合格評(píng)審記錄》中記錄的該批不合格品數(shù)量為650公斤。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)建立相應(yīng)的記錄管理制度，對(duì)乳制品加工中原料和包裝材料等的采購(gòu)、生產(chǎn)、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄,以及應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品的加工過(guò)程、產(chǎn)品貯存情況等內(nèi)容的要求。
（二）內(nèi)包裝車間的空調(diào)冷凝段無(wú)人員出入口，不利于及時(shí)清洗消毒。不符合GB 23790—2010中6.1.3.1條款關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)易于清洗和消毒，并容易檢查的要求。
（三）內(nèi)包裝車間和流化床車間各有一套空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)固定空調(diào)崗位操作人員和空調(diào)日常運(yùn)行記錄；流化床車間的空調(diào)冷凝段箱體底部生銹嚴(yán)重；《空調(diào)清理操作流程與規(guī)范》備注中規(guī)定“每年對(duì)初、中、高效過(guò)濾器進(jìn)行一次更換”，但沒(méi)有對(duì)更換次數(shù)的合理性進(jìn)行驗(yàn)證。不符合GB 23790—2010中6.1.3.3條款關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求的規(guī)定。
（四）大料投料口、投料口下的緩沖粉倉(cāng)、剪切罐、二十二碳六烯酸（DHA）溶解罐清場(chǎng)不徹底；查2017年8月5日媽咪愛(ài)慧乳基系列較大嬰兒配方奶粉生產(chǎn)批記錄，預(yù)處理設(shè)備運(yùn)行記錄中未記錄清洗情況，濃縮設(shè)備清洗只記錄了沖洗水的pH值，與《濃縮操作流程與規(guī)范（100區(qū)）》中設(shè)備清洗規(guī)定不符。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關(guān)于不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)有效清潔并保存清場(chǎng)記錄的要求。
（五）《干燥操作流程與規(guī)范（112/122區(qū)）》中生產(chǎn)流程第4條規(guī)定“如果中途更換品種，只需對(duì)濃奶缸、高壓管線進(jìn)行殺菌水沖洗”，但未驗(yàn)證該種清潔消毒方法的清洗效果，制度中也未做關(guān)于清洗效果驗(yàn)證的規(guī)定。不符合GB 23790—2010中7.3.3條款關(guān)于應(yīng)確保清潔和消毒方案適用性的要求。
（六）未能提供葉酸、生物素、維生素B12等檢驗(yàn)項(xiàng)目的快速檢測(cè)方法與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的記錄。不符合《細(xì)則》中“設(shè)備核查”關(guān)于企業(yè)使用的快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋河北省食品藥品監(jiān)督管理局。河北省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。河北省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年12月18日
