發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第219號(hào)
施行日期2017年12月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第219號(hào)）
為加強(qiáng)注冊(cè)管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
上述技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。
特此通告。
附件：1.中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則
2. 《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月18日
