發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局
發(fā)文日期2017年12月28日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2017年12月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強疫苗冷鏈儲存運輸全過程的規(guī)范化管理，根據(jù)修訂后的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局對2006年下發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）進行了修訂。
《規(guī)范》的主要內(nèi)容包括：一是提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構(gòu)和接種單位在接收或購進疫苗時，核實本次疫苗運輸溫度記錄與供應(yīng)的疫苗產(chǎn)品有關(guān)資料。二是要求逐步提高冷鏈設(shè)備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理和維護要求。三是要求提高冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對疫苗的儲運和運輸過程中的溫度監(jiān)測提出了相關(guān)要求。四是規(guī)范疫苗儲存、運輸中的管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強調(diào)對于需報廢疫苗的管理要求。五是加強疫苗儲存運輸中溫度異常的管理。提出對疫苗儲存運輸過程中的溫度異常問題的處理措施。
