發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月09日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第2號
施行日期2018年01月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第2號）
為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含釓對比劑（釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液）說明書增加警示語，并對【用法用量】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 所有含釓對比劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照含釓對比劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
含釓對比劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀含釓對比劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件： 含釓對比劑說明書修訂要求
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食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月9日
