發(fā)文機關國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月15日
時效性現行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕46號
施行日期2018年01月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕46號）
明一乳業(yè)（富裕）有限公司：
2017年9月19日-21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790-2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規(guī)范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分生產場所、設備設施未持續(xù)保持生產許可條件
（一）干法工藝中使用的二十二碳六烯酸和花生四烯酸直接經殺菌隧道從備料區(qū)進入進料區(qū)，物料進入殺菌隧道前未配備風淋系統(tǒng)。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”關于干法工藝的備料與進料區(qū)域之間應設立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備相應的風淋和殺菌系統(tǒng)的要求。
（二）清潔作業(yè)區(qū)內益生菌投料間地面有一蟲子侵入。不符合GB 23790-2010中7.5條款關于蟲害控制的要求。
（三）二次更衣室緩沖間外洗手池的下水管道穿越墻面與緩沖間地漏相通，下水管道用不銹鋼防護罩保護，與管道同時穿過墻面，未完全封閉，墻角處有氣體溢出。不符合GB 23790-2010中5.1.2.5條款關于應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間圍封和密封的要求。
（四）基粉庫房大門內10米處有裂縫。不符合GB 23790-2010中5.3.7條款關于倉庫地面平整的要求。
（五）大包裝車間內放置常州某設備有限公司生產的300L干混機無配套除塵裝置。不符合《細則》中“必備的生產設備及要求”關于投料設備應配套除塵裝置，投料產生的粉塵應避免混入生產環(huán)境的要求。
（六）益生菌投料間內計量配料設備的分度值為10克，無法達到二十二碳六烯酸和花生四烯酸配料要求的精度。不符合GB 23790-2010中6.1.1條款關于應具有與生產經營的乳制品品種、數量相適應的生產設備，且各設備的能力應能相互匹配的要求。
（七）你公司提供的檢驗員王某某和劉某的畢業(yè)證書編號同為“100391254704783707”。不符合《細則》中“人員核查”關于人員資質的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實不到位
（一）全脂乳粉（進口）內控驗收標準進廠檢驗項目不包括鉻，全脂乳粉進廠未按照《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644-2010）中的要求進行鉻項目的檢驗。不符合《細則》中“主要生產原料管理制度”關于對采購的全脂、脫脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準乳粉》（GB 19644）規(guī)定的質量、安全的要求。
（二）健聰盾嬰兒配方奶粉（400g/袋，批號為20170818）的生產記錄中缺少“預混記錄”。不符合GB 23790-2010中15.1條款關于應建立相應的記錄管理制度，對生產環(huán)節(jié)進行詳細記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。
（三）未能提供健聰盾較大嬰兒配方奶粉和健聰盾幼兒配方奶粉（400g/袋，批號均為20170818）的配料工序轉換品種時的清場記錄；《清場管理制度》中規(guī)定“更換品種時濃縮、掃塔、粉倉應更換過濾袋、軟連接”，但在《濾袋更換記錄》中未見上述兩批次的濾袋更換記錄。不符合GB 23790-2010中9.6.6.5條款關于不同品種的產品在同一條生產線上生產時應有效清潔并保存清場記錄，確保產品切換不對下一批產品產生影響的要求。
（四）你公司2017年度對基粉進行了一次檢驗能力比對，未對嬰幼兒配方乳粉檢驗能力進行比對，維生素B1、?；撬帷⑸锼?、氯等部分比對項目不在比對實驗室（福建省產品質量檢驗研究院）資質認定范圍內，且基粉檢驗報告中缺少感觀、乳糖占碳水化合物比例等項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力每年至少進行1次驗證的要求。
（五）采用非《食品安全國家標準食品中肌醇的測定》（GB 5009.270-2016）規(guī)定的方法進行肌醇項目檢驗，未提供與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設備”關于快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。
（六）追溯系統(tǒng)記錄與紙質版生產記錄不一致。產品質量追溯系統(tǒng)顯示，生產健聰盾嬰兒配方奶粉（批號為20170818）使用的基粉批號為20170818，但該批產品生產記錄中顯示使用的基粉批號為20170723。不符合GB 23790-2010中第12條款關于產品追溯和召回的要求。
（七）2017年1月10日，你公司將濕法工藝變更為干濕法復合工藝時，將原配方中二十二碳六烯酸、花生四烯酸添加量分別由每200千克添加0.2千克、0.3千克調整為0.4千克、0.6千克，但未提供對新工藝、新配方生產的產品跟蹤評價營養(yǎng)和安全的有關資料。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關于跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉營養(yǎng)和安全的要求。
食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月15日
