發(fā)文機關(guān)工業(yè)和信息化部,國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,國家發(fā)展和改革委員會,國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年01月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號工信部聯(lián)消費〔2018〕21號
施行日期2018年01月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
（工信部聯(lián)消費[2018]21號）
各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局）、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號）、《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號），針對小品種藥（短缺藥，下同）市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實際情況，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 工作思路和目標
堅持市場主導、政府引導、創(chuàng)新機制、分類實施的原則，充分調(diào)動企業(yè)的積極性主動性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應。
結(jié)合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團，下同）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標任務(wù)，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應。
二、 集中生產(chǎn)基地的選擇認定
小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。
（一）認定條件。建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應的責任義務(wù)。
（二）認定程序。符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）工業(yè)和信息化主管部門提出申請，各地工業(yè)和信息化主管部門會商衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管等部門后，向工業(yè)和信息化部推薦申報。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門組織專家進行評審，研究認定小品種藥集中生產(chǎn)基地。
（三）保障責任。工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責任書，明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責任目標、保障品種以及所承擔的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應的責任義務(wù)。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門加強對集中生產(chǎn)基地建設(shè)的督導評估，對不符合要求的企業(yè)取消相應資質(zhì)。
三、 加強集中生產(chǎn)基地政策支持
（一）支持企業(yè)加強集中生產(chǎn)基地建設(shè)。工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委支持已認定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應保障聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應。
（二）優(yōu)先審評審批小品種藥。對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實現(xiàn)規(guī)模效應的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
（三）實施小品種藥集中采購。國家衛(wèi)生計生委進一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購；對市場機制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應。
（四）加強小品種藥供需信息對接。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部通過建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務(wù)協(xié)同應用平臺，動態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫存情況，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用需求，加強小品種藥供需信息對接，及時開展監(jiān)測預警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導致供應短缺。
各單位要積極組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作。對本地區(qū)具備基礎(chǔ)條件的企業(yè)，加強指導培育和政策支持，提高藥品供應保障能力；對符合認定條件的企業(yè)，各地工業(yè)和信息化主管部門鼓勵企業(yè)提出申請，并按程序向工業(yè)和信息化部（消費品工業(yè)司）推薦申報。
工業(yè)和信息化部
衛(wèi)生計生委
發(fā)展改革委
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月19日
