發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年02月14日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年02月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2018年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對射頻消融設備、醫(yī)用低溫箱、手術(shù)刀片等8個品種65批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個品種3批；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的1個品種2臺；抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個品種60批（臺）。
目前國家食品藥品監(jiān)管總局已要求不符合標準規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。
