發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年03月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦藥化管〔2018〕39號
施行日期2018年03月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
（食藥監(jiān)辦藥化管〔2018〕39號）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號，以下簡稱《公告》）已于2018年2月9日印發(fā)。為做好《公告》的貫徹實施工作，使醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案工作有序開展，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 各省級局應(yīng)當(dāng)按照《公告》要求抓緊完成傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺建設(shè)。備案信息平臺應(yīng)能自動生成《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》所需信息，并能充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，自動公開傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、不良反應(yīng)監(jiān)測等基本備案信息。對于內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等涉及商業(yè)秘密的資料不予公開。
二、 各省級局應(yīng)當(dāng)主動宣傳《公告》有關(guān)精神和具體要求，及時組織對行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行培訓(xùn)，明確醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)對傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理的責(zé)任，并對其備案品種的安全、有效負(fù)總責(zé)。
三、 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對備案品種的事中事后監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格檢查。對于不符合《公告》第十六條規(guī)定的情形，及時取消備案信息，對于違法的情形，依法嚴(yán)肅查處。
四、 各省級局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌做好傳統(tǒng)中藥制劑品種的審批與備案的銜接。對于已受理的品種，申請人可選擇申請撤回，改走備案程序；對于已取得批準(zhǔn)文號的品種，各省級局應(yīng)當(dāng)提前研究，做好相關(guān)品種及其檔案的梳理，有關(guān)品種批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，對符合規(guī)定的進行備案管理。
五、 各省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《公告》有關(guān)要求，可結(jié)合本地實際制定實施細(xì)則。在備案過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時報告總局。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年3月16日
