發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第8號
施行日期2018年04月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司進行跟蹤檢查，經查發(fā)現(xiàn)上述4家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產問題，現(xiàn)通告如下：
一、 白城市億正藥業(yè)有限公司復方丹參片未按驗證批量進行生產，驗證批次不是連續(xù)批，且未對中藥材前處理及提取工藝進行驗證。生產操作中存在污染和交叉污染的風險，企業(yè)規(guī)定可以投入下批產品中的尾料包括除塵袋中收集的藥粉、外觀不合格的包衣片等。未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權限管理和有效管控。
二、 赤峰維康生化制藥有限公司質量控制系統(tǒng)無法保證檢測結果的準確性，存在有關物質對照色譜圖未積分即出具符合規(guī)定的結論；企業(yè)未進行殘留溶劑檢測即出具符合規(guī)定的報告；半成品含量檢驗不合格未進行調查處理即放行。未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權限管理和有效管控。
三、 四川滋寧中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片直接進行分裝、銷售的行為，部分設備與產量不相適應，切制設備不能運轉。中藥材檢驗記錄不真實，部分中藥材、中藥飲片檢驗記錄互相矛盾。
四、 山東康寧藥業(yè)有限公司驗證管理存在系統(tǒng)性缺陷，八車間灌裝罐、灌裝機等設備未按規(guī)定進行再驗證，最近一次驗證時間2013年6月；棓丙酯氯化鈉注射液工藝驗證僅能提供1批產品的驗證數(shù)據(jù)；滅菌設備驗證不符合要求。對重大偏差的調查不符合要求，未制定糾正預防措施。批生產記錄不完整，關鍵設備無使用日志。
白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求吉林、內蒙古、四川和山東省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調查。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月10日
