發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第8號(hào)
施行日期2018年04月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述4家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題，現(xiàn)通告如下：
一、 白城市億正藥業(yè)有限公司復(fù)方丹參片未按驗(yàn)證批量進(jìn)行生產(chǎn)，驗(yàn)證批次不是連續(xù)批，且未對(duì)中藥材前處理及提取工藝進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)操作中存在污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)規(guī)定可以投入下批產(chǎn)品中的尾料包括除塵袋中收集的藥粉、外觀不合格的包衣片等。未對(duì)分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效管控。
二、 赤峰維康生化制藥有限公司質(zhì)量控制系統(tǒng)無(wú)法保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，存在有關(guān)物質(zhì)對(duì)照色譜圖未積分即出具符合規(guī)定的結(jié)論；企業(yè)未進(jìn)行殘留溶劑檢測(cè)即出具符合規(guī)定的報(bào)告；半成品含量檢驗(yàn)不合格未進(jìn)行調(diào)查處理即放行。未對(duì)分析儀器的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效管控。
三、 四川滋寧中藥飲片有限公司存在外購(gòu)中藥飲片直接進(jìn)行分裝、銷售的行為，部分設(shè)備與產(chǎn)量不相適應(yīng)，切制設(shè)備不能運(yùn)轉(zhuǎn)。中藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，部分中藥材、中藥飲片檢驗(yàn)記錄互相矛盾。
四、 山東康寧藥業(yè)有限公司驗(yàn)證管理存在系統(tǒng)性缺陷，八車間灌裝罐、灌裝機(jī)等設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證，最近一次驗(yàn)證時(shí)間2013年6月；棓丙酯氯化鈉注射液工藝驗(yàn)證僅能提供1批產(chǎn)品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；滅菌設(shè)備驗(yàn)證不符合要求。對(duì)重大偏差的調(diào)查不符合要求，未制定糾正預(yù)防措施。批生產(chǎn)記錄不完整，關(guān)鍵設(shè)備無(wú)使用日志。
白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求吉林、內(nèi)蒙古、四川和山東省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月10日
