發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)〔2018〕8號
施行日期2018年04月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
鑒于醫(yī)務(wù)界、媒體和公眾對內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質(zhì)疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 請你局責(zé)成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。
二、 請你局嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費者。
三、 請你局持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月16日
