發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年04月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第8號
施行日期2018年04月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、 對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
二、 原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：
（一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。
（四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。
（五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
三、 對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、 藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：
（一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。
（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。
（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。
（四）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月20日
