發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第16號(hào)
施行日期2018年05月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。具體品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發(fā)布（附件2）。
請相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月7日
