發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第26號
施行日期2018年05月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設施方面
企業(yè)器具清洗間地漏臟污，潔凈區(qū)設施操作規(guī)程（KRD-06-45）中有地漏清潔要求，但無清潔記錄，液攪拌間排廢液軟管直接插入地漏，無任何防護措施，潔凈區(qū)氣閘間與外包間門封閉不嚴，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。
二、 設計開發(fā)方面
企業(yè)不能提供濃縮液A生產(chǎn)工藝流程更改識別記錄，更改未經(jīng)評審、驗證和批準，文件規(guī)定為物凈消毒-稱量/復核-液混合攪拌-過濾-灌裝-封口-貼標，查現(xiàn)場實際生產(chǎn)工藝為物凈消毒-稱量/復核-液混合攪拌-過濾1-過濾2-混合-過濾3-灌裝-封口-貼標，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準的要求。
三、 生產(chǎn)管理方面
現(xiàn)場查看企業(yè)2018年1—4月與B液直接接觸的10L PE桶的采購記錄，顯示企業(yè)購進17122001批次10L PE桶5000個，18011101批次10L PE桶10000個，查看此兩批次領料記錄和庫存，顯示全部用完，已無庫存，但企業(yè)2018年1—4月B液生產(chǎn)記錄顯示共生產(chǎn)24批，使用17122001批次10L PE桶約7500個，使用18011101批次10L PE桶約6795個，與領料記錄和庫存情況不符，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
四、 質量控制方面
（一）企業(yè)原材料碳酸氫鈉（鋁鹽、銅鹽）、醋酸鈉（紅外光吸收圖譜）檢驗項目委托武漢某高校資源與環(huán)境科學院檢驗，受托方無相關項目的檢驗資質，受托方出具的檢驗報告未蓋具公章，不符合《規(guī)范》中需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗，對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
（二）企業(yè)留樣觀察室未按留樣管理規(guī)程（KRD-05-05）建立原材料留樣臺賬，無留樣樣品觀察記錄，留樣規(guī)定濃縮液A留樣期限為一年半，查留樣室沒有2016年10月17日—10月30日生產(chǎn)的產(chǎn)品，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
五、 不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)于2017年10月27日進行管理評審，評審結論為“員工對公司質量文件的理解不夠需加強培訓學習”，預防措施為“加強體系學習”，但企業(yè)現(xiàn)場不能提供改進措施處理單和相關培訓記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月10日
