發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第35號
施行日期2018年05月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實“四個最嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”，根據(jù)《藥品管理法》及相關法規(guī)規(guī)章，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現(xiàn)將有關事宜通告如下：
一、 《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
二、 除年度檢查計劃外，國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風險監(jiān)測和評估結果，適時增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
三、 《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。
四、 國家藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時切實落實屬地監(jiān)管責任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實企業(yè)主體責任，主動排查潛在風險，自覺規(guī)范生產(chǎn)行為，切實保證藥品質量。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日
