發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月25日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
常兆華委員：
您提出的關(guān)于完善醫(yī)療器械“注冊人制度”現(xiàn)行法規(guī)并研究盡快在全國及全球范圍內(nèi)全方位穩(wěn)步推進該制度的提案，現(xiàn)答復如下：
醫(yī)療器械注冊人制度，也稱為醫(yī)療器械上市許可持有人制度。2017年10月1日，中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），提出了多項重要改革措施，其中明確：要加強醫(yī)療器械全生命周期管理，落實上市許可持有人法律責任。醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。為進一步深化審評審批制度改革、保障有關(guān)改革措施的落實，我局正在研究起草《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案，修正案中將進一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，對上市許可持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，例如：醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械；上市許可持有人應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；上市許可持有人不良事件監(jiān)測、再評價和缺陷產(chǎn)品召回的主體責任。
2017年3月30日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號），方案提出“允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。為落實國務(wù)院全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案，推進食品藥品監(jiān)管總局深化改革的系列要求，上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究起草《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》報送原食品藥品監(jiān)管總局，2018年1月5日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第1號），已批復同意上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》），《方案》中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行。根據(jù)該《方案》，中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)療器械注冊申請人申請注冊時，可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品；經(jīng)注冊批準后，注冊人可以委托一家或多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，并以自己名義上市銷售；受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作為醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革工作進行了先行探索，積累了實踐經(jīng)驗。2018年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2018〕13號）和《關(guān)于印發(fā)進一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2018〕24號），均提出了注冊人制度的改革措施。下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度實施范圍。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十八條規(guī)定，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。根據(jù)此要求，原食品藥品監(jiān)管總局于2014年發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》。實踐表明，該目錄的發(fā)布在降低相關(guān)產(chǎn)品不良事件、保障產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著有益作用。根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管實踐，在現(xiàn)階段，一定范圍內(nèi)放開《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》還存在一定風險。
您提出的在長三角實施醫(yī)療器械注冊人制度等具體建議，我局將在醫(yī)療器械注冊人制度試點工作中認真考慮、深入研究。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日
