發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第42號
施行日期2018年06月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
（2018年第42號）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對清開靈注射劑〔清開靈注射液、注射用清開靈（凍干）〕和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照清開靈注射劑說明書修訂要求（見附件1）和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述品種說明書。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月28日
