發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
羊風(fēng)極委員：
您提出的關(guān)于扶持發(fā)展黎族醫(yī)藥事業(yè)的提案收悉，現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
少數(shù)民族醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥和優(yōu)秀文化的重要組成部分，是人們長期與疾病作斗爭的經(jīng)驗總結(jié)和智慧結(jié)晶，具有鮮明的民族特色，對保障民族地區(qū)人民的健康發(fā)揮了重要作用，同時也加快了經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。我局高度重視民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在積極推進(jìn)藥品注冊管理制度改革工作中，注重遵循民族醫(yī)藥理論和內(nèi)在科學(xué)規(guī)律，不斷優(yōu)化對民族藥創(chuàng)新的技術(shù)指導(dǎo)與規(guī)范化管理。
一、 關(guān)于完善民族藥材標(biāo)準(zhǔn)
我國目前中藥材標(biāo)準(zhǔn)有國家和地方兩級標(biāo)準(zhǔn)，均為法定藥材標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)分為藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。2015版《中國藥典》共收載中藥材618種。目前，31個?。ㄊ?、區(qū)）均頒布了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，以滿足當(dāng)?shù)嘏R床習(xí)用需求。《中國藥典》和部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載了包括藏、蒙、維等多個民族的藥材標(biāo)準(zhǔn)。
近年來，國家藥品監(jiān)管部門采取了一系列支持措施，完善民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，推進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高。一是結(jié)合民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，制定了具體的民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，按年度確定民族藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作任務(wù)；二是推動國家藥典委員會民族醫(yī)藥專業(yè)委員會組織開展民族醫(yī)臨床常用藥材、成藥品種的整理、統(tǒng)計工作，遴選出符合臨床和生產(chǎn)實(shí)際的常用品種，作為今后民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作的重點(diǎn)任務(wù)；三是組織民族醫(yī)藥專家對地區(qū)習(xí)用民族藥材進(jìn)行研究，開展民族藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范制訂工作；四是鼓勵和引導(dǎo)民族藥生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)積極開展民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究提高工作。
二、 關(guān)于支持中藥材（含民族藥材）規(guī)范化種植
國家鼓勵培育中藥材，合理利用中藥材資源，重視中藥材質(zhì)量，支持包括民族藥材在內(nèi)的中藥材規(guī)范化種植。在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）修訂過程中秉承中藥材的發(fā)展理念，對中藥材道地產(chǎn)區(qū)的定義和相關(guān)要求，從而加強(qiáng)了道地產(chǎn)區(qū)和道地藥材的保護(hù)。鼓勵企業(yè)按照規(guī)范組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。促進(jìn)中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展，鼓勵建立常用大宗中藥材規(guī)?；?、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，加快推動中藥材優(yōu)良品種篩選和無公害規(guī)范種植。
三、 關(guān)于推進(jìn)藥材資源普查與保護(hù)利用等工作
國家中醫(yī)藥局高度重視少數(shù)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，積極推進(jìn)藥材資源普查與保護(hù)利用等工作。一是在海南省18個縣開展了中藥（黎藥）資源“家底”調(diào)查，全面掌握黎藥資源種類、區(qū)域分布及蘊(yùn)藏量現(xiàn)狀，為黎藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供源頭物質(zhì)保障。二是在海南開展了中藥（黎藥）種質(zhì)種苗繁育基地建設(shè)，加強(qiáng)對珍稀瀕危、道地民族藥材的繁育和種質(zhì)資源的保護(hù)，從源頭上穩(wěn)定黎藥的質(zhì)量，保存好國家戰(zhàn)略資源。三是在海南建成了省級中藥黎藥原料質(zhì)量檢測技術(shù)服務(wù)中心，在文昌和三沙建立了2個資源動態(tài)監(jiān)測站，形成了實(shí)時掌握藥材的產(chǎn)量、流通量、價格和質(zhì)量等變化趨勢的長效機(jī)制。四是2017年建成了國家（海南）中藥材種質(zhì)資源庫，庫容20萬份，是我國唯一國家級以保存頑拗型種子為主的超低溫國家南藥基因庫，已保存400多個物種，5300份。支持和建立了中藥材種質(zhì)資源收集、保存、利用和人才培訓(xùn)共享平臺，并提供長期社會化服務(wù)。五是開展了黎醫(yī)藥等民族醫(yī)藥相關(guān)的傳統(tǒng)知識調(diào)查，加強(qiáng)黎醫(yī)藥等民族醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)。同時依托三亞市中醫(yī)院開展了中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)，明確提出做好對民族藥的炮制技術(shù)、文化傳承、人才培養(yǎng)、開發(fā)應(yīng)用等傳承發(fā)展工作。
下一步，國家中醫(yī)藥局將持續(xù)推進(jìn)少數(shù)民族藥傳統(tǒng)知識保護(hù)、民族藥古代經(jīng)典名方目錄挖掘等工作，聯(lián)合相關(guān)部委進(jìn)一步加強(qiáng)民族藥資源利用與規(guī)范化發(fā)展，引導(dǎo)做好黎藥等藥材的質(zhì)量提升研究與種子種苗、藥材、飲片的生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)化控制水平，切實(shí)增強(qiáng)少數(shù)民族藥科技創(chuàng)新能力，進(jìn)一步提升黎藥等少數(shù)民族藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，推動少數(shù)民族醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月12日
