發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月16日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
曲鳳宏委員：
您提出的關(guān)于促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部答復如下：
一、 促進市場準入和監(jiān)管機制適應(yīng)新技術(shù)新產(chǎn)品的快速發(fā)展
近年來，食品藥品監(jiān)管部門認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，圍繞優(yōu)化審評審批資源配置、提高審評審批效率、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的目標，進一步優(yōu)化審評審批流程，強化臨床為導向，加強技術(shù)審評力量，擴大臨床試驗資源，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力。積極貫徹落實國家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，落實《中國制造2025》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我局高度重視并積極推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在審評審批過程中予以優(yōu)先辦理。在審評過程中，創(chuàng)新工作方式，通過開展遠程視頻審查，增加與申請人的交流互動。目前，已有人工介入生物心臟瓣膜等39種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。我局密切關(guān)注人工智能、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)對醫(yī)療器械領(lǐng)域的滲透融合，積極與中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等學會協(xié)會開展課題研究合作，緊密跟蹤醫(yī)療器械前沿科技動態(tài)。目前，中國食品藥品檢驗研究院已經(jīng)完成肺結(jié)節(jié)標準測試Ⅰ期數(shù)據(jù)集，可以用于肺結(jié)節(jié)AI性能的監(jiān)測評價。
在醫(yī)療器械檢驗檢測方面，加快推進醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已經(jīng)由司法部公開征求意見，在修正案中將允許醫(yī)療器械注冊申請人提交自檢報告或委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具檢驗報告。
二、 推進醫(yī)療器械招標采購制度改革
國家衛(wèi)生健康委積極貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于進一步加強國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置應(yīng)用的重要指示精神，將推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用作為衛(wèi)生健康行業(yè)擴大內(nèi)需、促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的重要舉措。堅持政府采購的政策功能，認真落實自主創(chuàng)新、進口產(chǎn)品審核等政策功能，加大購買自主創(chuàng)新產(chǎn)品的力度。下一步，國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)積極鼓勵支持購買國產(chǎn)設(shè)備，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與應(yīng)用協(xié)同發(fā)展。
三、 加大對醫(yī)療器械企業(yè)的財稅金融支持力度
工業(yè)和信息化部通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造、工業(yè)強基等產(chǎn)業(yè)化專項支持了PET-CT、高清晰數(shù)字式X射線機等醫(yī)療器械項目。制定國家首臺套重大技術(shù)裝備目錄，對符合條件的給予保險補償，其中的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品從2015年的8類增加到目前的21類，包括數(shù)字X射線診斷系統(tǒng)、移動數(shù)字X光機（DR）、高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等，越來越多的企業(yè)享受了保費補貼，加快促進了醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)。
國家發(fā)展改革委利用先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金，通過市場化股權(quán)投資方式支持了相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)型領(lǐng)軍企業(yè)，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展。國家發(fā)展改革委原則贊同設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略基金的提案?？紤]到基金主要通過市場化、專業(yè)化方式運作，國家發(fā)展改革委建議將基金的產(chǎn)業(yè)引導和商業(yè)盈利屬性有機結(jié)合，發(fā)揮好這一創(chuàng)新投融資工具的杠桿作用。
四、 促進自主創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用評價與示范推廣
國家衛(wèi)生健康委2015年8月與工業(yè)和信息化部簽署了共同推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議，建立了多渠道、多層次的長效合作機制，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，提升自主創(chuàng)新能力。
國家發(fā)展改革委2016年3月組織編制并由國務(wù)院辦公廳印發(fā)實施了《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，其中對加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，重點開發(fā)關(guān)鍵部件和核心技術(shù)，推動體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化，支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，增強自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品認知度等提出了明確要求。
五、 加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)
2016年，工業(yè)和信息化部會同我局、國家發(fā)展改革委等5部門共同印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，將醫(yī)療器械列入重點領(lǐng)域，推動發(fā)展醫(yī)學影像設(shè)備、體外診療產(chǎn)品、治療設(shè)備、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料、移動醫(yī)療等領(lǐng)域先進醫(yī)療器械。下一步，相關(guān)部門將繼續(xù)加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做好頂層設(shè)計，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月16日
