發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第62號
施行日期2018年07月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對河南省豫北衛(wèi)材有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設施方面
企業(yè)未配備一次性使用無菌陰道擴張器“抗變形能力”項目檢測所需的儀器設備，無能力進行該項目的檢測，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程的要求。
二、 設計開發(fā)方面
企業(yè)原材料改變未進行產(chǎn)品安全性、有效性及風險評價，一次性使用無菌陰道擴張器的設計開發(fā)資料中僅涉及原材料“聚丙”，實際生產(chǎn)中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯樹脂，不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
三、 采購方面
企業(yè)一次性使用無菌陰道擴張器采購的原材料聚丙烯，2018年1月21日入庫單、出入庫記錄中未記錄供應商名稱、產(chǎn)品批號，采購記錄無法追溯，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)批號71707011的中號透明軸轉(zhuǎn)擴張器的生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令單、領料單中物料名稱只記錄為“粒料”，無法確認是聚丙烯、聚苯乙烯還是其他，且領料單中未記錄粒料批號，批號71803009的產(chǎn)品有兩份批生產(chǎn)記錄，一份數(shù)量為6900，一份為18000/60件，《一次性使用無菌陰道擴張器作業(yè)指導書》（YB/003—2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生產(chǎn)記錄無法確認是否添加及添加比例，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)環(huán)氧乙烷加量與滅菌驗證報告不一致。2015年《一次性使用無菌陰道擴張器滅菌驗證報告》中滅菌劑注入量為16kg±0.5kg，2018.6.9擴張器滅菌記錄顯示環(huán)氧乙烷加量為15kg，未見批號71804002擴張器的滅菌記錄，不符合《規(guī)范》中應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)出具的一次性使用無菌陰道擴張器的出廠檢驗報告“抗變形能力”項目均為“符合要求”，未見該項目檢驗原始記錄，抽查2018年生產(chǎn)擴張器批檢驗記錄，批號71804002、71805002產(chǎn)品檢驗報告依據(jù)為“YY 0336—2002”（現(xiàn)行版本為YY 0336—2013），批號71803009、71806003產(chǎn)品檢驗報告依據(jù)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌的試驗方法GB/T14233.2—2005，YY 0336—2013中無菌試驗方法為《中國藥典》，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業(yè)批號71806003的一次性使用無菌陰道擴張器（中號軸轉(zhuǎn)式），未經(jīng)全部滅菌已經(jīng)完成檢驗出具出廠檢驗報告、產(chǎn)品放行記錄，該批產(chǎn)品共生產(chǎn)15000個/50箱，在外包間內(nèi)打包封箱13箱（300個每箱），均無環(huán)氧乙烷滅菌化學指示卡和環(huán)氧乙烷滅菌合格證，該批產(chǎn)品放行記錄顯示“數(shù)量：15000，滅菌時間：2018.06.09，批準日期：2018.6.25，結(jié)論：放行”，出廠檢驗報告日期為2018年6月25日，結(jié)論為“本產(chǎn)品按一次性使用無菌陰道擴張器技術(shù)要求檢驗，結(jié)果符合要求”，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
（三）純化水微生物限度檢驗原始記錄中“檢驗日期”“報告日期”“取樣地點”均未填寫，所用培養(yǎng)基、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)溫度未按2015版《中國藥典》的要求，但檢驗報告的檢驗依據(jù)為2015版《中國藥典》二部，不符合《規(guī)范》中應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月17日
