發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月15日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
杜延安代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
為促進(jìn)藥品生產(chǎn)技術(shù)的合理流動(dòng)，原食品藥品監(jiān)管總局制定了《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，并分別于2017年10月、2018年3月兩次在網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)征求意見(jiàn)，目前正在對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行匯總整理，我局將結(jié)合您此次所提修改建議，對(duì)發(fā)布的征求意見(jiàn)稿作進(jìn)一步修改完善，爭(zhēng)取早日正式發(fā)布實(shí)施。
關(guān)于全面推廣藥品上市許可持有人制度的建議，2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》已有明確政策要求，我局將按照中央改革意見(jiàn)的要求，及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂 藥品管理法，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推廣實(shí)施。
關(guān)于制定統(tǒng)一規(guī)范的 藥品注冊(cè)管理辦法，加快構(gòu)建科學(xué)高效的審評(píng)審批體系的建議，我們也非常贊成，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中對(duì)于完善技術(shù)審評(píng)制度、加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)也提出了明確的要求，我局正在按計(jì)劃積極貫徹落實(shí)各項(xiàng)具體政策?！端幤纷?cè)管理辦法》的修訂稿也已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，正在對(duì)征求意見(jiàn)稿作進(jìn)一步的修改完善。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月15日
