發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月16日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
多杰熱旦委員：
您提出的關(guān)于支持青海省藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委、教育部、人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥局等部門答復(fù)如下：
少數(shù)民族醫(yī)藥是我國以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥和優(yōu)秀民族文化的重要組成部分。國家高度重視少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，堅持“中西藥并重”。
一、 增加《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》中藏藥品種和比例
國家衛(wèi)生行政部門嚴格按照“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選國家基本藥物?！秶一舅幬锬夸洝罚?012年版）納入了藏藥品種和其他少數(shù)民族藥品種?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）已經(jīng)明確“民族自治區(qū)內(nèi)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區(qū)人民政府制定相應(yīng)的管理辦法”。基本藥物制度實施以來，民族自治地區(qū)根據(jù)自身特點與需求增補了少數(shù)民族藥，有效滿足了當(dāng)?shù)厝罕妼ι贁?shù)民族藥的臨床用藥需求。
原勞動保障部等七部門制定的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》要求“醫(yī)療保險藥品目錄的構(gòu)成中應(yīng)包括民族藥”。2017版國家醫(yī)保藥品目錄中收載藏藥40個品種。少數(shù)民族醫(yī)藥主要受少數(shù)民族醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)，在使用上具有很強的地域性和特殊性。國家在少數(shù)民族藥方面給予地方充分的調(diào)整權(quán)限，規(guī)定各省在對國家藥品目錄中的乙類藥品進行調(diào)整時，可以通過組織相關(guān)領(lǐng)域的專家評審，將符合條件的少數(shù)民族藥納入本省的藥品目錄。
由于民族傳統(tǒng)、用藥習(xí)慣以及地區(qū)環(huán)境差異、生態(tài)保護等因素，在相當(dāng)長一個時期內(nèi)，還只能將少數(shù)部分具有代表性的少數(shù)民族藥納入基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄。國家將進一步完善基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄的遴選調(diào)整機制，充分考慮少數(shù)民族藥的特點，逐步合理調(diào)整少數(shù)民族藥品種和劑型，使之既能滿足人民群眾基本用藥需求，又能促進少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
二、 加大對藏藥新藥的申報和仿制藥生產(chǎn)的扶持力度
國家藥品監(jiān)督管理部門歷來高度重視少數(shù)民族藥的創(chuàng)新發(fā)展。近年來，出臺并實施了一系列支持和鼓勵中藥新藥開發(fā)與創(chuàng)新的措施。如2007年新修訂《藥品注冊管理辦法》、2009年發(fā)布《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》以及2013年印發(fā)《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》等。2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），明確提出支持中藥傳承和創(chuàng)新、完善技術(shù)審評制度。我局將繼續(xù)貫徹中央有關(guān)政策要求，加快落實具體措施。此外，我局正抓緊研究構(gòu)建符合中藥特點的技術(shù)指導(dǎo)原則體系。中藥注冊審評相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則目前有近40個，在技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作中，廣泛邀請了中醫(yī)學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的參與，及時規(guī)范和引領(lǐng)了中藥新藥的研發(fā)。
三、 完善藏藥標(biāo)準體系建設(shè)
國家藥品監(jiān)督管理部門以藏藥標(biāo)準提高工作為切入點，研究探索支持完善藏藥標(biāo)準體系建設(shè)工作。一是制定少數(shù)民族藥標(biāo)準提高行動計劃（含藏藥），持續(xù)向有關(guān)部門申請經(jīng)費，按年度確定藏藥標(biāo)準增修訂工作任務(wù)；推動國家藥典委員會民族醫(yī)藥專業(yè)委員會組織開展少數(shù)民族醫(yī)臨床常用藥材、成藥品種的整理、統(tǒng)計工作，遴選出符合臨床和生產(chǎn)實際的常用品種，作為今后少數(shù)民族藥標(biāo)準提高工作的重點任務(wù)。二是在2011年組織建立了藏藥標(biāo)準協(xié)調(diào)工作委員會，制定了協(xié)調(diào)工作機制，召開了4次藏藥標(biāo)準協(xié)調(diào)工作會議，解決藏藥標(biāo)準提高工作中遇到的實際問題。三是充分發(fā)揮民族藥專業(yè)委員會和藏醫(yī)藥專家智囊作用，研究制定體現(xiàn)少數(shù)民族醫(yī)藥特點的藥品標(biāo)準提高工作原則和技術(shù)要求，對從事藏藥標(biāo)準研究工作的人員開展技術(shù)培訓(xùn)工作，組織少數(shù)民族醫(yī)藥專家開展少數(shù)民族藥材標(biāo)準和炮制規(guī)范制訂工作，為藏藥標(biāo)準的研究和制定奠定了基礎(chǔ)。四是在重點發(fā)揮少數(shù)民族地區(qū)積極性、緊緊依靠藏醫(yī)藥專家的基礎(chǔ)上，組織中國食品藥品檢定研究院會同相關(guān)省級藥品檢驗機構(gòu)開展藏藥材標(biāo)準的示范性研究，探索建立開放式的少數(shù)民族藥標(biāo)準研究模式。
四、 支持發(fā)展藏醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)制劑
國家藥品監(jiān)督管理部門在起草《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理意見》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等文件過程中，充分考慮中藥（含少數(shù)民族藥）醫(yī)療機構(gòu)制劑的重要性和特殊性，采取了許多針對性措施。例如，根據(jù)中醫(yī)理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制、處方有5年使用歷史的中藥制劑，可免報藥理毒理及臨床試驗等資料；對于沒有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，如需要注冊中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑，可委托相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行配制；對于已獲得中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的，也可委托符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行配制等。
2018年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確傳統(tǒng)中藥制劑（含少數(shù)民族藥）的范疇及醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任。此外，為貫徹落實“放管服”的改革要求，國家藥監(jiān)局還起草了《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項的決定》，將醫(yī)療機構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級藥品監(jiān)督管理部門審批。
五、 推進藏醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展
國務(wù)院學(xué)位委員會、教育部高度重視藏醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展，正在委托有關(guān)學(xué)會進行學(xué)科設(shè)置機制研究，就學(xué)科設(shè)置條件、標(biāo)準和程序開展廣泛深入的調(diào)研和研究，提出未來學(xué)科設(shè)置及管理的模式及機制。目前民族醫(yī)學(xué)是中醫(yī)學(xué)一級學(xué)科下的二級學(xué)科，民族藥學(xué)是中藥學(xué)一級學(xué)科下的二級學(xué)科。青海民族大學(xué)在“藥學(xué)”一級學(xué)科下自主設(shè)置了“藏藥學(xué)”二級學(xué)科。國家教育部門支持有條件的高校在“中醫(yī)學(xué)”“中藥學(xué)”等相關(guān)一級學(xué)科下自主設(shè)置藏醫(yī)、藏藥二級學(xué)科或研究方向，支持能開展學(xué)位授權(quán)自主審核工作的高校探索設(shè)置藏醫(yī)藥一級學(xué)科，先行先試，培養(yǎng)高層次藏醫(yī)藥人才。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月16日
