發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月16日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
傅育寧委員：
您提出的關(guān)于順應(yīng)消費(fèi)升級(jí)趨勢(shì)鼓勵(lì)非處方藥研發(fā)創(chuàng)新的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
非處方藥因其相對(duì)安全、有效、方便、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，為消費(fèi)者購藥帶來了更多選擇。鼓勵(lì)非處方藥研發(fā)創(chuàng)新，更好地滿足消費(fèi)者需求一直是我局和業(yè)界共同的期望。
2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡稱42號(hào)文件），對(duì)提高藥品創(chuàng)新研發(fā)能力，加快藥品上市審評(píng)審批等提出多項(xiàng)改革舉措，體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對(duì)人民群眾健康福祉的高度重視，彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想，為中國制造藥品的創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。
為貫徹落實(shí)42號(hào)文件，藥品監(jiān)管部門先后建立并完善了優(yōu)先審評(píng)審批制度，不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率；實(shí)施化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革；明確和完善新藥與仿制藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)；建立《中國上市藥品目錄集》并實(shí)時(shí)更新，為我國藥品的創(chuàng)新研發(fā)和仿制發(fā)展樹立標(biāo)桿和典范；全面深入地開展了藥品上市許可持有人試點(diǎn)，逐步落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究；完善藥品審評(píng)審批技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍和能力建設(shè)，逐步建立起以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)模式為核心的科學(xué)審評(píng)工作機(jī)制，形成了“規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后”的審評(píng)管理模式；提高了藥品審評(píng)審批透明度，全面公開藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求、相關(guān)信息和綜合審評(píng)報(bào)告等，接受社會(huì)監(jiān)督；加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為ICH管理委員會(huì)成員，加強(qiáng)國際合作，推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和國際接軌。鼓勵(lì)包括非處方藥在內(nèi)的藥品的創(chuàng)新研發(fā)和改良發(fā)展，努力營造了社會(huì)公眾和業(yè)界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍。
下一步，我局將以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想統(tǒng)領(lǐng)藥品審評(píng)審批制度改革工作，堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國務(wù)院部署，深入貫徹落實(shí)42號(hào)文件，不忘初心、牢記使命，強(qiáng)化協(xié)作、狠抓落實(shí)。關(guān)于鼓勵(lì)非處方藥創(chuàng)新發(fā)展，將結(jié)合《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品分類管理辦法》等規(guī)章的修訂實(shí)施，進(jìn)一步完善處方藥、非處方藥分類管理，充分發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，鼓勵(lì)和支持已上市成熟的非處方藥進(jìn)行改劑型、改規(guī)格、變更輔料等改良創(chuàng)新，進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭力，激活企業(yè)創(chuàng)新活力，提升產(chǎn)品質(zhì)量和公眾用藥可及性，更好地滿足消費(fèi)者需求。相關(guān)改革工作中，我們將認(rèn)真研究和參考您的具體建議。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月16日
