發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年08月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于允許第三方臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展LDTs服務(wù)的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
如您所提，實(shí)驗(yàn)室自建方法自配試劑在臨床工作中確有需求。2014年修訂公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》刪除了原來關(guān)于允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自制試劑的規(guī)定，導(dǎo)致臨床大量檢驗(yàn)項(xiàng)目不能合法開展，業(yè)內(nèi)和人民群眾反映強(qiáng)烈。
關(guān)于參照國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)制。此管理方式與現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)規(guī)章存在沖突，我委曾與藥品監(jiān)管部門進(jìn)行過溝通協(xié)商，希望改革目前體外診斷試劑的審批管理制度，探索借鑒美國經(jīng)驗(yàn)實(shí)行實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制。但因我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、種類眾多，各地區(qū)各機(jī)構(gòu)發(fā)展十分不平衡，實(shí)行實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制需要經(jīng)過充分的調(diào)研論證，制訂完善相應(yīng)的技術(shù)指南、監(jiān)管制度等，以保證檢測質(zhì)量。我委將積極推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制的研究實(shí)施。
關(guān)于允許有資質(zhì)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范開展LDTs。目前，國家藥監(jiān)局為落實(shí)我國關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，正在修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。我委將借此契機(jī)，推動(dòng)在條例中增加關(guān)于LDTs的條款，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室）根據(jù)本單位的臨床需要，研制體外診斷使用的醫(yī)療器械。同時(shí)，明確自制的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在本單位內(nèi)使用，禁止自配試劑以商業(yè)目的進(jìn)行出售。我委將積極致力于該《條例》的修訂，使之更加符合臨床實(shí)際，以適應(yīng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的迅速發(fā)展，滿足人民群眾的健康需求。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年8月28日
