發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第61號(hào)
施行日期2018年09月04日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories ltd.）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為富馬酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160462）。檢查發(fā)現(xiàn)該品種現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、批量與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容不一致，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并予以依法處理。各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
特此公告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月4日
