發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年9月4日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第62號
施行日期2018年9月4日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 所有刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照刺五加注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各刺五加注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀刺五加注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 刺五加注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀刺五加注射液說明書。
四、 各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好刺五加注射液說明書修訂和標簽說明書更換工作。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月4日
