發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年9月4日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第60號
施行日期2018年9月4日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 都梁軟膠囊非處方藥生產企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照都梁軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
都梁軟膠囊非處方藥生產企業(yè)應當采取有效措施做好都梁軟膠囊藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀都梁軟膠囊藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 都梁軟膠囊為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀都梁軟膠囊藥品說明書。
四、 各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的相關藥品生產企業(yè)按要求做好都梁軟膠囊非處方藥說明書修訂和標簽說明書更換工作。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月4日
