發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2018年09月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2018年第8號(hào)
施行日期2018年09月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心將對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)、進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)預(yù)審查服務(wù)）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、 定義
預(yù)審查服務(wù)是指注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人按照補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后，為確保準(zhǔn)備的補(bǔ)充資料符合技術(shù)審評(píng)要求，在正式提交補(bǔ)充資料前，按程序提出補(bǔ)充資料的預(yù)審查申請(qǐng)，由相應(yīng)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查并書(shū)面反饋?zhàn)?cè)申請(qǐng)人/代理人。
二、 基本原則
（一）預(yù)審查服務(wù)是申請(qǐng)人/代理人與審評(píng)人員針對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一，并非補(bǔ)充資料提交前的必經(jīng)程序，采取自愿原則，注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人自行決定是否提出預(yù)審查申請(qǐng)。
（二）預(yù)審查服務(wù)不能代替補(bǔ)充資料的正式提交，無(wú)論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)，都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料。
（三）審評(píng)人員出具的預(yù)審查意見(jiàn)用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人進(jìn)一步修訂完善相關(guān)補(bǔ)充資料，并非對(duì)補(bǔ)充資料的確認(rèn)依據(jù)，也與最終審評(píng)結(jié)論無(wú)關(guān)。
（四）中心對(duì)每個(gè)符合要求的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)原則上只提供一次預(yù)審查服務(wù)。
三、 有關(guān)程序要求
注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人應(yīng)在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿(mǎn)2個(gè)月前提出預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人持補(bǔ)正資料通知單復(fù)印件、《補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)單》（見(jiàn)附件）和擬提交預(yù)審查的補(bǔ)充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓一層）。補(bǔ)充資料原則上均應(yīng)為紙質(zhì)版，可以是復(fù)印件，但應(yīng)有注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人簽章。
中心相關(guān)審評(píng)人員于申請(qǐng)接收后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見(jiàn)以郵件方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人/代理人。
特此通告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年9月12日
