發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第90號
施行日期2018年09月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共38批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家企業(yè)的8個品種31批（臺）。具體為：
（一）電動病床7家企業(yè)7臺產(chǎn)品。浙江世道電器有限公司生產(chǎn)的1臺多功能醫(yī)用電動床，輸入功率、運動部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101）不符合標準規(guī)定；厚福醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的1臺電動病床，運動部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101）不符合標準規(guī)定；山東育達醫(yī)療設(shè)備有限公司、武漢市江北醫(yī)療保健器械制造有限公司生產(chǎn)的各1臺電動病床，運動部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合標準規(guī)定；南京天奧醫(yī)療儀器制造有限公司生產(chǎn)的1臺電動病床，運動部件不符合標準規(guī)定；山東銘泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電動病床，運動部件不符合標準規(guī)定；河北助邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺電動護理床，機械強度、運動部件、單一故障狀態(tài)（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合標準規(guī)定。
（二）電動輪椅車7家企業(yè)13臺產(chǎn)品。吉芮醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的4臺電動輪椅車、安徽龍順交通器材有限公司、衛(wèi)美恒（蘇州）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺電動輪椅車，最大速度不符合標準規(guī)定；文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺電動輪椅車、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的各1臺電動輪椅車，最大速度、充電時抑制行駛不符合標準規(guī)定；貝珍醫(yī)療器械（上海) 有限公司生產(chǎn)的1臺電動輪椅車，充電時抑制行駛不符合標準規(guī)定；天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺電動輪椅車，越障高度不符合標準規(guī)定；文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電動輪椅車，無法開機，綜合判定不符合標準規(guī)定。
（三）呼吸道用吸引導管（吸痰管）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰管，管身的實際長度、真空控制裝置不符合標準規(guī)定；江蘇偉康潔婧醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰管，真空控制裝置不符合標準規(guī)定。
（四）金屬帶鎖髓內(nèi)釘1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。蘇州市康力骨科器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶鎖髓內(nèi)釘，尺寸不符合標準規(guī)定。
（五）金屬骨針1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針，表面粗糙度不符合標準規(guī)定；上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針，耐腐蝕性能、表面粗糙度、尺寸不符合標準規(guī)定。
（六）人工心肺機體外循環(huán)管道1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市塑料研究所有限公司生產(chǎn)的1批次一次性體外循環(huán)用配套血管路，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
（七）手術(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市鳳凰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，脹破強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；臨沂康利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用敷料包，拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
（八）醫(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。成都市衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的4個品種8臺，具體為：
（一）電動輪椅車4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。吉芮醫(yī)療器械（上海）有限公司、湖州康德醫(yī)療器械有限公司、廣東凱洋醫(yī)療科技集團有限公司、貝珍醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)的各1臺電動輪椅車，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（二）呼吸機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。Air Liquide Medical Systems S.A.生產(chǎn)的1臺呼吸機（代理人：法液空醫(yī)療用品（北京）有限公司醫(yī)用設(shè)備分公司），設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記（GB9706.1—2007）、控制器和儀表的標記不符合標準規(guī)定；Draege Medical GmbH生產(chǎn)的1臺呼吸機（代理人：德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司），控制器和儀表的標記不符合標準規(guī)定。
（三）射頻消融設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。波士頓科學公司生產(chǎn)的1臺射頻發(fā)生器〔代理人：波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司〕，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記（GB 9706.1—2007）不符合標準規(guī)定。
（四）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。優(yōu)盛醫(yī)療電子（上海）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，說明書不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及470家企業(yè)的33個品種943批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年10月20日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。
六、 以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年10月26日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月17日
