發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年09月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于盡快落實(shí)通過一致性評價(jià)的仿制藥招標(biāo)采購和醫(yī)保等政策的提案收悉，現(xiàn)就涉及我委職能的有關(guān)問題答復(fù)如下：
黨中央、國務(wù)院高度重視人民群眾看病就醫(yī)需要。近年來實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道，相繼出臺(tái)了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，為臨床提供了更多更好的選擇，增強(qiáng)了人民群眾對改革的獲得感。
2018年4月3日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)，以下簡稱《意見》））正式發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是仿制藥發(fā)展邁入了新時(shí)代。您的提案中提到的相關(guān)建議在《意見》中均予明確。
關(guān)于醫(yī)保政策。《意見》提出，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，對進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，確保符合條件的仿制藥能及時(shí)進(jìn)入目錄，及時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。
關(guān)于招標(biāo)采購?！兑庖姟诽岢?，落實(shí)稅收價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。完善以市場為導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，做好采購、醫(yī)保等政策的銜接。加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，嚴(yán)厲打擊價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。
關(guān)于優(yōu)先使用仿制藥。《意見》提出，加強(qiáng)藥事管理，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用，促進(jìn)仿制藥替代使用。
關(guān)于落實(shí)原研替代?！兑庖姟诽岢觯皇前此幤吠ㄓ妹幹撇少從夸?，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時(shí)啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
目前國家醫(yī)保局已經(jīng)組建，負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施。據(jù)初步了解，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等11個(gè)省份對通過一致性評價(jià)的藥品品種出臺(tái)了專門的采購政策。大致可分為三種情況：一是對于未在該省份入圍的通過一致性評價(jià)的品種，可以直接掛網(wǎng)采購（如內(nèi)蒙古）或直接納入備案采購范圍（如江蘇）。二是對于已納入省級(jí)平臺(tái)交易的品種，可保持原中標(biāo)情況（如上海），或由企業(yè)申請直接掛網(wǎng)采購，采取直接掛網(wǎng)采購的方式（浙江）。三是同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)不再納入藥品集中采購（如寧夏）。
下一步，我們將按照要求配合國家醫(yī)保局開展相關(guān)藥品采購工作，根據(jù)臨床價(jià)值導(dǎo)向，探索開展臨床綜合評價(jià)，科學(xué)評估臨床應(yīng)用實(shí)際效果與效益，為完善國家藥物政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年9月21日
