發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2018年09月25日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
農工黨中央：
你中央提出的關于實行進口藥品國家專營、健全藥品供應保障制度的提案收悉。經(jīng)商國家藥品監(jiān)管局、國家知識產(chǎn)權局、人力資源社會保障部，現(xiàn)答復如下：
一、 關于建立短缺藥品監(jiān)測預警體系
短缺藥品供應保障工作關系廣大人民群眾切身利益，近年來，我委聯(lián)合有關部門做了大量工作，取得明顯成效，積累了一定經(jīng)驗。但短缺藥品供應保障涉及多個部門職能，解決問題周期較長。短缺藥品發(fā)現(xiàn)、上報工作仍采用逐級報送方式，藥品短缺多源監(jiān)測信息收集實效性不強，難以實時及時發(fā)現(xiàn)短缺苗頭，臨床無法選擇最佳治療方案，缺少應對短缺問題快速有效手段。2017年，原國家衛(wèi)生計生委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》要求，我委牽頭負責 “建設國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺建設”，進一步推動建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，到2020年，實現(xiàn)藥品供應保障綜合管理和短缺監(jiān)測預警信息資源的共享共用。
目前，我委已編寫完成國家短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺建設項目報告，通建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預警機制和國家、省兩級應對機制，形成連接各級政府、醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營、流通企業(yè)及公眾等方面多源、開放、高效的信息數(shù)據(jù)資源通道，實現(xiàn)數(shù)據(jù)動態(tài)更新，跨機構、跨部門有效共享，分級應對，有效保障供應。同時，我委正在擬訂公立醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品管理指南》，加強短缺藥品監(jiān)測和使用管理。
下一步，我們將加快建設藥品使用和短缺藥品供應保障信息網(wǎng)絡，完善短缺藥品信息監(jiān)測、清單管理等方面的規(guī)定，健全分級應對工作體系。促進醫(yī)療衛(wèi)生機構需求側和藥品生產(chǎn)供給側信息全方位對接，及時發(fā)布短缺藥品監(jiān)測預警信息，提升分級應對和風險防范水平。
二、 關于采取相關措施應對藥品短缺
2017年6月，原國家衛(wèi)生計生委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，采取國家和省兩級建立9部門會商聯(lián)動工作機制、國家和省兩級建立短缺藥品清單管理制度、建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺、實施定點生產(chǎn)、協(xié)調應急生產(chǎn)和進口、加強供需對接和協(xié)商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等6類精準措施，一攬子有效保障短缺藥品供應。
目前，30個省份（除西藏外）均已建立會商聯(lián)動機制、健全監(jiān)測哨點網(wǎng)絡布局，加強短缺信息分析處理和上報，列入國家監(jiān)測哨點的醫(yī)療機構增至1200余家。我委會同有關部門根據(jù)監(jiān)測結果，開展基礎信息調查核實，梳理臨床易短缺藥品清單。摸清短缺原因后，分類采取措施，有針對性地解決如魚精蛋白、青霉胺、巰嘌呤、赫賽汀等100余種藥品的供應問題。同時，通過布局小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，實現(xiàn)20種短缺藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應。關于你中央提出的探索建立進口藥品國家專營制度的問題，涉及法律許可、壟斷性經(jīng)營、價格管理、行政歸口管理等一系列管理行為，我委將在接下來的工作中加強調查研究，分析可行性。
三、 關于對藥品專利行使強制許可
國家知識產(chǎn)權局高度關注藥品專利實施強制許可制度，并就相關問題開展大量研究工作，對提案所提建議表示贊同，即為了公共健康的目的，必要時可以根據(jù)專利法規(guī)定，針對臨床急需的短缺藥品專利實施強制許可，以保證我國臨床急需短缺藥品的可及性。
專利實施的強制許可制度是知識產(chǎn)權國際條約明確規(guī)定的一項制度，是防止專利權人濫用權利、維護公共利益的有效手段。近年來，從加拿大、泰國、巴西等國家的實踐看，利用專利強制許可制度可以在一定程度上降低藥品價格、增強藥品可及性。我國專利法及其實施細則已對頒發(fā)強制許可的理由、程序等作出明確規(guī)定。2012年，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布重新修訂的《專利實施強制許可辦法》，具體規(guī)定實施強制許可的請求、審查程序及條件等內容。此外，還不斷加強專利強制許可制度相關問題的研究工作，包括開展專利實施強制許可的路徑和程序實務研究、專利實施強制許可的模擬實操研究等，保證強制許可請求和審查程序的可操作性。
根據(jù)現(xiàn)行專利法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，國家知識產(chǎn)權局依請求啟動專利實施強制許可程序。2018年，《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》規(guī)定，“在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法做出給予實施強制許可或駁回的決定”。
四、 關于完善藥品科技政策和產(chǎn)業(yè)政策
2006年，中長期科技規(guī)劃綱要中確定啟動實施重大新藥創(chuàng)制專項國家科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)，總體目標是到2020年基本建成世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的轉變，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)藥產(chǎn)品。主要任務包括：瞄準前沿，研制重大創(chuàng)新藥物，填補臨床空白；瞄準急需，仿創(chuàng)結合，加快臨床急需和具有市場潛力的重大品種研發(fā)；瞄準國際，提高藥品質量規(guī)范；推動國產(chǎn)藥品的國際發(fā)展；提升新藥創(chuàng)新成果轉移轉化能力，培育具備國際競爭力的重大品種和創(chuàng)新型企業(yè)。當前我國創(chuàng)新藥物臨床應用政策環(huán)境尚不健全，特別是國家和地方醫(yī)保目錄動態(tài)調整周期較長，創(chuàng)新藥物往往需要等待多年才有機會納入基本藥物目錄，而且各地區(qū)藥品招標采購標準和方案差異較大，新藥上市后遇到的各方面阻力較多。我們將會同專項牽頭組織部門，聚焦臨床重大緊迫需求，聚焦重大疾病防控工作中的“卡脖子”品種和短板技術，確保到2020年完成專項既定的戰(zhàn)略目標，為保障廣大人民群眾健康提供科技支撐。
近年來，藥品監(jiān)管部門通過進一步研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，對符合條件的創(chuàng)新藥物給予優(yōu)先審評審批，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國藥品供給的質量和效益；完善仿制藥質量和療效一致性評價體系，加強頂層設計，建立健全一致性評價工作機制，完善配套扶持政策，提高仿制藥質量。加強監(jiān)督管理力度，使優(yōu)秀企業(yè)通過不斷的提升創(chuàng)新與質量水平獲得更大的市場競爭力，從鼓勵研發(fā)、提升質量和加強監(jiān)管等3個方面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，推動產(chǎn)業(yè)整體進步。
五、 關于完善和落實罕見病用藥優(yōu)先審評審批政策
2017年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關于征求《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》意見的公告，將罕見病用藥和臨床急需、市場短缺的藥品列入優(yōu)先審評審批的范圍，對于罕見病或其他特殊病種，可以在申報臨床試驗時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免作臨床試驗的申請，根據(jù)技術審評需要及中國患者實際情況作出是否同意其申請的審評意見。2018年5月，我委等5部門聯(lián)合印發(fā)《關于公布第一批罕見病目錄的通知》。隨后，國家藥監(jiān)局聯(lián)合我委發(fā)布《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口，更加放寬了對進口罕見病藥品的政策開放力度。
根據(jù)中共中央《深化黨和國家機構改革方案》，國務院將整合醫(yī)療生育保險管理監(jiān)督、醫(yī)療求助、藥品和醫(yī)療服務價格管理、藥品和醫(yī)用耗材招標采購政策等職能，組建國家醫(yī)療保障局。下一步，我委將協(xié)助相關主管部門，進一步推動藥品采購管理制度化、規(guī)范化，維護人民健康權益。
感謝你中央對衛(wèi)生健康工作的大力支持。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年9月25日
