發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第70號(hào)
施行日期2018年09月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（2018年第70號(hào)）
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個(gè)品種的通告》（2015年第53號(hào)），決定停止對(duì)庫(kù)比斯特制藥有限公司（英文名：Cubist Pharmaceuticals， Inc.）生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素（英文名：Daptomycin for Injection）的進(jìn)口。庫(kù)比斯特制藥有限公司經(jīng)過(guò)整改，提出恢復(fù)進(jìn)口申請(qǐng)并接受了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其生產(chǎn)廠（OSO Biopharmaceuticals Manufacturing， LLC.）的再次檢查。根據(jù)再次檢查結(jié)果和企業(yè)的進(jìn)一步整改報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為其整改符合相關(guān)要求，決定恢復(fù)庫(kù)比斯特制藥有限公司（2016年該企業(yè)英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals， LLC.）注射用達(dá)托霉素進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫(kù)比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口通關(guān)備案。
特此公告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月25日
