發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月30日
效力級(jí)別部門行政許可批復(fù)
一、 公告實(shí)施的意義
公告的實(shí)施旨在進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，提高我國(guó)制藥行業(yè)整體藥品安全責(zé)任意識(shí)和管理水平。此外，公告實(shí)施也為我國(guó)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則提供政策支持，促進(jìn)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與國(guó)際接軌。
二、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是持有人為保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任有效履行而建立的一套完整系統(tǒng)，包括機(jī)構(gòu)、人員、制度等。體系要求持有人設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、收集和分析評(píng)價(jià)等工作，專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)不良反應(yīng)報(bào)告和識(shí)別評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)的能力，持有人還應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)；體系要求持有人建立并完善藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告和處置等管理制度，建立藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和控制制度，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。此外，為保障體系的有效運(yùn)行，持有人還應(yīng)當(dāng)充分利用信息化管理手段開展工作，適應(yīng)國(guó)際化信息傳輸要求。
三、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人條件
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人是持有人指定的直接主管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，且具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的人員。該人員應(yīng)當(dāng)具備多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)。
四、 關(guān)于持有人委托開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
持有人可委托合同研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研或信息情報(bào)機(jī)構(gòu)等開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作，如委托開展上市后研究、信息收集、文獻(xiàn)檢索等。
建議境外藥品上市許可持有人僅指定一家機(jī)構(gòu)或企業(yè)作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作，雙方應(yīng)簽訂委托協(xié)議。境內(nèi)代理人也應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，并接受藥品監(jiān)管部門的檢查。
五、 境外個(gè)例報(bào)告獲知時(shí)間及提交方式
境外藥品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告時(shí)間獲知為境外持有人獲知時(shí)間。
考慮到進(jìn)口藥品境外報(bào)告數(shù)量較大，按個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告表提交境外報(bào)告存在一定困難，采取以下過渡措施：在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可接收E2B電子傳輸格式之前，境外報(bào)告仍以目前的行列表形式提交；可接收E2B電子傳輸格式后，境外報(bào)告可通過E2B格式提交。
六、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何報(bào)告
公告實(shí)施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍按原報(bào)告途徑、范圍和時(shí)限要求報(bào)告不良反應(yīng)。
公告發(fā)布后至2018年12月31日，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍可按原報(bào)告途徑、范圍和時(shí)限要求報(bào)告不良反應(yīng)，也可直接向持有人報(bào)告。
七、 持有人對(duì)反饋數(shù)據(jù)的報(bào)告事宜
持有人應(yīng)及時(shí)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自2019年1月1日起反饋的報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，自收到反饋報(bào)告之日起，按個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍和時(shí)限上報(bào)至持有人直報(bào)系統(tǒng)。相關(guān)要求將在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站發(fā)布。
八、 批號(hào)聚集性趨勢(shì)
公告第四條要求持有人對(duì)發(fā)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量異常增長(zhǎng)或者出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)等，應(yīng)當(dāng)予以重點(diǎn)關(guān)注。批號(hào)聚集性趨勢(shì)是指特征表現(xiàn)為本企業(yè)同一批號(hào)或相鄰批號(hào)的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的不良反應(yīng)，例如表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱等反應(yīng)的病例。
持有人對(duì)出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)的病例，應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)價(jià)，開展必要的風(fēng)險(xiǎn)排查。經(jīng)分析評(píng)價(jià)認(rèn)為可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)與所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)相關(guān)批號(hào)產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
九、 年度總結(jié)報(bào)告的撰寫
公告要求持有人每年3月31日前提交上一年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作年度總結(jié)報(bào)告。年度報(bào)告的撰寫要求將在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站發(fā)布。
