發(fā)文機關生態(tài)環(huán)境部
發(fā)文日期2018年10月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號輻射函〔2018〕1號
施行日期2018年10月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
（輻射函[2018]1號）
中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會：
你協(xié)會《關于放射性藥品轉(zhuǎn)讓審批有關時限問題的函》（中同輻協(xié)〔2018〕17號）收悉，經(jīng)研究，函復如下：
一、 我部2015年第2號公告《關于放射性藥品輻射安全管理有關事項的公告》（以下簡稱公告）中規(guī)定，放射性藥品及其原料的轉(zhuǎn)讓審批有效期為一個自然年（每年1月1日至12月31日）；根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》有關規(guī)定，省級環(huán)境保護部門應在受理轉(zhuǎn)讓申請后15個工作日內(nèi)完成審查。
二、 公告要求轉(zhuǎn)入放射性藥品及其原料的單位于12月1日前向所在地省級環(huán)境保護部門提交下一年度放射性藥品用量的申請材料，是為了保證省級環(huán)境保護部門能依法在12月31日前完成審查批準手續(xù)，以保障轉(zhuǎn)入單位全年的正常用藥。在正常情況下，省級環(huán)境保護部門應于12月31日前完成審批手續(xù)，轉(zhuǎn)讓審批表的有效為下一年1月1日至12月31日；如因轉(zhuǎn)入單位提交申請不及時或修改補充材料等原因?qū)е罗D(zhuǎn)入申請在次年1月1日后方獲批的，則轉(zhuǎn)讓審批表的有效期為批準之日至當年12月31日。
三、 你協(xié)會應指導各放射性藥品生產(chǎn)銷售成員單位進一步規(guī)范申請材料，及時提交省級環(huán)境保護部門，我部也將督促各省級環(huán)境保護部門進一步加快行政審批效率、提升服務意識，嚴格落實審批時限要求，以充分保障放射性藥品的穩(wěn)定供應。
生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司
2018年10月17日
