發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年10月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2018〕41號(hào)
施行日期2018年10月26日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
（國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2018〕41號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生健康委）：
為促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備合理配置，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄的通知》以及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》，我委研究制定了2018-2020年全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，現(xiàn)予發(fā)布。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實(shí)黨的十九大精神，堅(jiān)持新時(shí)代衛(wèi)生健康工作方針，緊緊圍繞推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，以維護(hù)和增進(jìn)人民健康為核心，以提高醫(yī)療質(zhì)量保障醫(yī)療安全為前提，以?xún)?yōu)化資源配置和控制醫(yī)療成本為重點(diǎn)，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量和布局，科學(xué)設(shè)置配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療資源供給效率，支撐衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求。
二、總體目標(biāo)
通過(guò)科學(xué)規(guī)劃引導(dǎo)、規(guī)范準(zhǔn)入管理和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，努力形成區(qū)域布局更加合理、裝備結(jié)構(gòu)更加科學(xué)、配置數(shù)量與健康需求更加匹配、使用行為更加規(guī)范、應(yīng)用質(zhì)量更有保障的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理體系，基本滿足臨床診療、科研創(chuàng)新需要和人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務(wù)需求。
三、基本原則
（一）問(wèn)題導(dǎo)向、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。圍繞群眾主要健康問(wèn)題和突出健康需求，根據(jù)建立分級(jí)診療制度和公立醫(yī)院改革要求，綜合考慮醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步與學(xué)科發(fā)展、國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展水平、人民群眾醫(yī)療服務(wù)需求與承受能力等因素，統(tǒng)籌規(guī)劃布局。
（二）公平優(yōu)先、兼顧效率。優(yōu)先保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性，確保廣大人民群眾能夠共享改革發(fā)展和科技創(chuàng)新成果，探索建立有利于促進(jìn)資源向基層和中西部地區(qū)下沉的體制機(jī)制。推進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源協(xié)同整合，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的整體性和協(xié)同性。
（三）統(tǒng)一規(guī)劃、分級(jí)負(fù)責(zé)。不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營(yíng)性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，配置大型醫(yī)用設(shè)備均由衛(wèi)生健康行政部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。中央與地方分工負(fù)責(zé)，相互銜接。
（四）階梯配置、資源共享。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素按階梯、逐級(jí)有序?qū)?yīng)，合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備。嚴(yán)格控制公立醫(yī)院超常裝備。支持區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像中心等衛(wèi)生健康領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進(jìn)資源共享。
（五）安全有效、保障質(zhì)量?？茖W(xué)制訂配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化使用事中事后監(jiān)管，嚴(yán)格把握使用適應(yīng)癥，規(guī)范臨床應(yīng)用。防控技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，注重放射防護(hù)管理。加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，提高業(yè)務(wù)水平，保護(hù)患者合法權(quán)益。
四、規(guī)劃數(shù)量與布局
以省級(jí)區(qū)域或跨省域?yàn)橐?guī)劃單位，綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數(shù)量。
到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22，548臺(tái)，其中新增10，097臺(tái)，分3年實(shí)施，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實(shí)施，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)制訂年度實(shí)施計(jì)劃。為社會(huì)辦醫(yī)配置預(yù)留合理空間。具體為：
（一）甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。
1. 重離子放射治療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評(píng)價(jià)，本規(guī)劃期內(nèi)暫不制訂新增配置規(guī)劃。
2. 質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)。全國(guó)總體規(guī)劃配置控制在10臺(tái)內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)輻射能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平等實(shí)際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個(gè)區(qū)域各配置1臺(tái)；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強(qiáng)，集中京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角和成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺(tái)。
3. 正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）。加強(qiáng)對(duì)在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評(píng)價(jià)。到2020年底，全國(guó)暫規(guī)劃配置33臺(tái)，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個(gè)區(qū)域配置，其中新增28臺(tái)。
4. 高端放射治療設(shè)備。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置216臺(tái)，其中新增188臺(tái)。
（二）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。
1. X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置710臺(tái)內(nèi)，其中新增377臺(tái)。
2. 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置197臺(tái)內(nèi)，其中新增154臺(tái)。
3. 64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置8，119臺(tái)內(nèi)，其中新增3，535臺(tái)。
4. 1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置9846臺(tái)內(nèi)，其中新增4451臺(tái)。
5. 直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置在3，162臺(tái)內(nèi)，其中新增1，208臺(tái)。
6. 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置254臺(tái)內(nèi)，其中新增146臺(tái)。
分區(qū)域/省配置規(guī)劃詳見(jiàn)附件1。
五、機(jī)構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)
（一）保障使用質(zhì)量安全。設(shè)備使用質(zhì)量安全的基礎(chǔ)條件，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與配置設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、使用能力、配套設(shè)施，以及具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等。
（二）控制醫(yī)療成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置不同機(jī)型設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求不同。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求和階梯配置的要求，選擇適宜機(jī)型，提高資金使用效益和設(shè)備功能利用率。
（三）支持社會(huì)辦醫(yī)。支持非公立機(jī)構(gòu)發(fā)展，不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要配置標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考核機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量安全的要求。
甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引詳見(jiàn)附件2和附件3，各省份依據(jù)實(shí)際情況和指引制訂本省份乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)。
六、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃是衛(wèi)生健康行政部門(mén)落實(shí)醫(yī)療資源宏觀調(diào)控職責(zé)的重要依據(jù)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)規(guī)劃、合理配置的重要性，切實(shí)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施工作，做好與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃和資源配置標(biāo)準(zhǔn)的銜接，統(tǒng)一部署、統(tǒng)籌安排、同步實(shí)施。
（二）嚴(yán)格規(guī)劃實(shí)施。及時(shí)向社會(huì)發(fā)布規(guī)劃。所有大型醫(yī)用設(shè)備配置，嚴(yán)格按照配置規(guī)劃和實(shí)施要求執(zhí)行。健全約束懲戒機(jī)制，強(qiáng)化規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)的約束性和執(zhí)行力，保障規(guī)劃貫徹實(shí)施，維護(hù)規(guī)劃的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。按照行政許可相關(guān)要求，健全制度，進(jìn)一步優(yōu)化程序，編制完善配置許可服務(wù)指南和工作細(xì)則，規(guī)范審批行為。
（三）創(chuàng)新體制機(jī)制。健全機(jī)制，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管模式。加大信息公開(kāi)力度，建設(shè)大型醫(yī)用設(shè)備信息化管理平臺(tái)，依托平臺(tái)實(shí)現(xiàn)中央-地方信息互聯(lián)互通，做到全透明、可核查。加強(qiáng)設(shè)備使用評(píng)價(jià)和分析比較，防范和治理過(guò)度利用，控制醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快不合理增長(zhǎng)。充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)作用，建立完善自我約束機(jī)制，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。
（四）強(qiáng)化監(jiān)督評(píng)價(jià)。建立完善配置規(guī)劃實(shí)施的監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制，成立評(píng)價(jià)工作小組或委托獨(dú)立第三方，組織開(kāi)展配置規(guī)劃實(shí)施進(jìn)度和效果評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施中存在的問(wèn)題，及時(shí)研究解決。綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)和行政手段規(guī)范、管理和保障配置規(guī)劃的有效實(shí)施，結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。
附件：1.2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布表
2. 甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)
3. 乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年10月26日
