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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2018年11月01日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2018年11月01日

效力級別部門規(guī)范性文件

為落實國務(wù)院常務(wù)會議有關(guān)會議精神，加快臨床急需境外新藥進(jìn)入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會制定了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，并按程序組織專家遴選出48個臨床急需境外新藥，該名單前期已在我中心網(wǎng)站公示。其中，8個品種已在近期獲批上市，現(xiàn)將其他40個品種名單按程序?qū)ν夤迹ㄔ斠姼郊?/p>

列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，我中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與我中心進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2018年11月1日