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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2018年11月2日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第84號

施行日期2018年11月2日

效力級別部門規(guī)范性文件

磺胺索嘧啶片用于治療敏感細菌及其他敏感病原微生物所致感染，臨床使用中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)風險較高，在部分國家已退出市場，目前在我國已無生產(chǎn)、銷售和使用。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對磺胺索嘧啶片進行了綜合評價，評價認為該藥品在我國使用風險大于獲益，決定撤銷其藥品批準證明文件。

目前，持有磺胺索嘧啶片藥品批準證明文件的企業(yè)有1家，為海南制藥廠有限公司（磺胺索嘧啶片，國藥準字H46020591），請該企業(yè)做好撤市相關(guān)工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2018年11月2日