發(fā)文機(jī)關(guān)藥典委員會(huì)
發(fā)文日期2018年11月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年11月07日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為發(fā)揮藥品（藥用輔料）企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中的積極作用，明確企業(yè)向國(guó)家藥典委提交國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂建議的程序及要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 本通知所指的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：中國(guó)藥典收載的藥品（藥用輔料）標(biāo)準(zhǔn)；原衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥典委員會(huì)審定的局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。
屬于注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)范疇的，應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的程序辦理，不在本通知范圍內(nèi)。
二、 可提交本通知所指的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂建議的（以下簡(jiǎn)稱建議方），僅限該藥品的上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、該原料或藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。
三、 建議方可將書(shū)面建議函及有關(guān)資料（見(jiàn)附件）寄送我委，并加蓋本單位公章。我委將按有關(guān)工作程序予以辦理。郵寄資料請(qǐng)自行備份，不予退回。
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 藥典委辦公室
郵編：100061
聯(lián)系電話及聯(lián)系郵箱：
中 藥 010-67079627 zy@chp.org.cn
化 藥 010-67079553，zengyi@chp.org.cn
生物制品 010-67079563 wangxiaojuan@chp.org.cn
藥用輔料 010-67079566 475@chp.org.cn
